Pulserende farvelaser til behandling af overfladiske basalcellekarcinomer
27. april 2014 opdateret af: Maurizio Podda, Hautklinik Darmstadt
Rollen af 595 nm Pulsed Dye Laser i behandling af overfladiske basalcellekarcinomer på anatomiske steder med lav risiko: Resultatet af et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg
Pulserende farvelaser (PDL) behandlinger er blevet foreslået at være en sikker og effektiv terapeutisk tilgang til behandling af basalcellekarcinomer.
Der mangler dog solid understøttende evidens på grund af inkonsekvent design af tilgængelige undersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PDL's effektivitet og sikkerhed ved behandling af overfladisk basalcellecarcinom (sBCC) på anatomiske steder med lav risiko i et evidensbaseret studiemiljø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftet upigmenteret sBCC på stammen og ekstremiteterne
- maksimal tumordiameter 30 mm
Ekskluderingskriterier:
- Fitzpatrick hudtype >III
- graviditet
- tidligere BCC-behandling inden for 4 uger
- koagulationsforstyrrelser
- fotosensibiliserende medicin
- enhver indikation af dårlig overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laser behandling
Pulserende farvelaser 595nm
|
Pulserende farvelaser 595nm
|
|
Sham-komparator: SHAM behandling
ved at bruge PDL-laseren (pulsed dye laser) uden at udløse en puls
|
ved at bruge PDL-laseren (pulsed dye laser) uden at udløse en puls
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fuldstændigt svar
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienternes tilfredshed
Tidsramme: 9 måneder
|
spørgeskema
|
9 måneder
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
|
spørgeskema
|
9 måneder
|
|
reduktion af tumordiameter og tumortykkelse
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurizio Podda, Dr., Hautklinik Darmstadt
- Studieleder: Syrus Karsai, Dr., Hautklinik Darmstadt
- Studiestol: Heiko Friedl, Hautklinik Darmstadt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2014
Først opslået (Skøn)
29. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FF57/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .