Laser a colorante pulsato nel trattamento dei carcinomi basocellulari superficiali
27 aprile 2014 aggiornato da: Maurizio Podda, Hautklinik Darmstadt
Il ruolo del laser a colorante pulsato a 595 nm nel trattamento dei carcinomi basocellulari superficiali in siti anatomici a basso rischio: esito di uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco
I trattamenti con laser a colorante pulsato (PDL) sono stati suggeriti come un approccio terapeutico sicuro ed efficace per il trattamento dei carcinomi basocellulari.
Tuttavia, mancano solide prove a sostegno a causa della progettazione incoerente degli studi disponibili.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del PDL nel trattamento del carcinoma basocellulare superficiale (sBCC) in siti anatomici a basso rischio in un contesto di studio basato sull'evidenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sBCC non pigmentato confermato istologicamente sul tronco e sulle estremità
- diametro massimo del tumore 30 mm
Criteri di esclusione:
- Tipo di pelle Fitzpatrick > III
- gravidanza
- precedente trattamento BCC entro 4 settimane
- disturbi della coagulazione
- farmaci fotosensibilizzanti
- qualsiasi indicazione di scarsa compliance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento laser
Laser a colorante pulsato 595nm
|
Laser a colorante pulsato 595nm
|
|
Comparatore fittizio: Trattamento SHAM
utilizzando il laser a colorante pulsato (PDL) senza rilasciare un impulso
|
utilizzando il laser a colorante pulsato (PDL) senza rilasciare un impulso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
risposta completa
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 9 mesi
|
questionario
|
9 mesi
|
|
effetti collaterali
Lasso di tempo: 9 mesi
|
questionario
|
9 mesi
|
|
riduzione del diametro e dello spessore del tumore
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maurizio Podda, Dr., Hautklinik Darmstadt
- Direttore dello studio: Syrus Karsai, Dr., Hautklinik Darmstadt
- Cattedra di studio: Heiko Friedl, Hautklinik Darmstadt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FF57/2012
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