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Laser a colorante pulsato nel trattamento dei carcinomi basocellulari superficiali

27 aprile 2014 aggiornato da: Maurizio Podda, Hautklinik Darmstadt

Il ruolo del laser a colorante pulsato a 595 nm nel trattamento dei carcinomi basocellulari superficiali in siti anatomici a basso rischio: esito di uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

I trattamenti con laser a colorante pulsato (PDL) sono stati suggeriti come un approccio terapeutico sicuro ed efficace per il trattamento dei carcinomi basocellulari. Tuttavia, mancano solide prove a sostegno a causa della progettazione incoerente degli studi disponibili. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del PDL nel trattamento del carcinoma basocellulare superficiale (sBCC) in siti anatomici a basso rischio in un contesto di studio basato sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sBCC non pigmentato confermato istologicamente sul tronco e sulle estremità
  • diametro massimo del tumore 30 mm

Criteri di esclusione:

  • Tipo di pelle Fitzpatrick > III
  • gravidanza
  • precedente trattamento BCC entro 4 settimane
  • disturbi della coagulazione
  • farmaci fotosensibilizzanti
  • qualsiasi indicazione di scarsa compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento laser
Laser a colorante pulsato 595nm
Procedura: Trattamento laser
Laser a colorante pulsato 595nm
Comparatore fittizio: Trattamento SHAM
utilizzando il laser a colorante pulsato (PDL) senza rilasciare un impulso
Dispositivo: SHAM-Trattamento
utilizzando il laser a colorante pulsato (PDL) senza rilasciare un impulso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta completa
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 9 mesi
questionario
9 mesi
effetti collaterali
Lasso di tempo: 9 mesi
questionario
9 mesi
riduzione del diametro e dello spessore del tumore
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hautklinik Darmstadt

Collaboratori

University Medicine Greifswald

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurizio Podda, Dr., Hautklinik Darmstadt
  • Direttore dello studio: Syrus Karsai, Dr., Hautklinik Darmstadt
  • Cattedra di studio: Heiko Friedl, Hautklinik Darmstadt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF57/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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