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Gepulster Farbstofflaser bei der Behandlung von oberflächlichen Basalzellkarzinomen

27. April 2014 aktualisiert von: Maurizio Podda, Hautklinik Darmstadt

Die Rolle des gepulsten 595-nm-Farbstofflasers bei der Behandlung von oberflächlichen Basalzellkarzinomen an anatomischen Stellen mit geringem Risiko: Ergebnis einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie

Behandlungen mit gepulstem Farbstofflaser (PDL) wurden als sicherer und wirksamer therapeutischer Ansatz zur Behandlung von Basalzellkarzinomen vorgeschlagen. Belastbare unterstützende Beweise fehlen jedoch aufgrund des inkonsistenten Designs der verfügbaren Studien. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des PDL bei der Behandlung des oberflächlichen Basalzellkarzinoms (sBCC) an anatomischen Stellen mit geringem Risiko in einem evidenzbasierten Studienumfeld.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes unpigmentiertes sBCC an Stamm und Extremitäten
  • maximaler Tumordurchmesser 30 mm

Ausschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttyp >III
  • Schwangerschaft
  • vorherige BCC-Behandlung innerhalb von 4 Wochen
  • Gerinnungsstörungen
  • lichtsensibilisierende Medikamente
  • irgendein Hinweis auf schlechte Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laserbehandlung
Gepulster Farbstofflaser 595nm
Verfahren: Laserbehandlung
Gepulster Farbstofflaser 595nm
Schein-Komparator: SHAM-Behandlung
mit dem gepulsten Farbstofflaser (PDL)-Laser ohne Abgabe eines Pulses
Gerät: SHAM-Behandlung
mit dem gepulsten Farbstofflaser (PDL)-Laser ohne Abgabe eines Pulses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Antwort
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 9 Monate
Fragebogen
9 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Monate
Fragebogen
9 Monate
Reduktion des Tumordurchmessers und der Tumordicke
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hautklinik Darmstadt

Mitarbeiter

University Medicine Greifswald

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Podda, Dr., Hautklinik Darmstadt
  • Studienleiter: Syrus Karsai, Dr., Hautklinik Darmstadt
  • Studienstuhl: Heiko Friedl, Hautklinik Darmstadt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF57/2012

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