Pulserad färglaser för behandling av ytliga basalcellscancer
27 april 2014 uppdaterad av: Maurizio Podda, Hautklinik Darmstadt
Rollen för 595 nm Pulsed Dye Laser vid behandling av ytliga basalcellskarcinom på anatomiska platser med låg risk: Resultatet av en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie
Pulsade färglaserbehandlingar (PDL) har föreslagits vara ett säkert och effektivt terapeutiskt tillvägagångssätt för behandling av basalcellscancer.
Robust stödjande bevis saknas dock på grund av inkonsekvent design av tillgängliga studier.
Syftet med denna studie är att utvärdera PDL:s effektivitet och säkerhet vid behandling av ytligt basalcellscancer (sBCC) på anatomiska platser med låg risk i en evidensbaserad studiemiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftad opigmenterad sBCC på bålen och extremiteterna
- maximal tumördiameter 30 mm
Exklusions kriterier:
- Fitzpatrick hudtyp >III
- graviditet
- tidigare BCC-behandling inom 4 veckor
- koagulationsrubbningar
- fotosensibiliserande medicin
- någon indikation på dålig efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laserbehandling
Pulserande färglaser 595nm
|
Pulserande färglaser 595nm
|
|
Sham Comparator: SHAM-behandling
med PDL-lasern (pulsed dye laser) utan att släppa en puls
|
med PDL-lasern (pulsed dye laser) utan att släppa en puls
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fullständigt svar
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patienters tillfredsställelse
Tidsram: 9 månader
|
frågeformulär
|
9 månader
|
|
bieffekter
Tidsram: 9 månader
|
frågeformulär
|
9 månader
|
|
minskning av tumördiameter och tumörtjocklek
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maurizio Podda, Dr., Hautklinik Darmstadt
- Studierektor: Syrus Karsai, Dr., Hautklinik Darmstadt
- Studiestol: Heiko Friedl, Hautklinik Darmstadt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2014
Första postat (Uppskatta)
29 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FF57/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .