Pulsed Dye Laser bij de behandeling van oppervlakkige basaalcelcarcinomen
27 april 2014 bijgewerkt door: Maurizio Podda, Hautklinik Darmstadt
De rol van de 595 nm gepulseerde kleurstoflaser bij de behandeling van oppervlakkige basaalcelcarcinomen op anatomische locaties met een laag risico: uitkomst van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Er is gesuggereerd dat behandelingen met gepulseerde kleurstoflasers (PDL) een veilige en effectieve therapeutische benadering zijn voor de behandeling van basaalcelcarcinomen.
Robuust ondersteunend bewijs ontbreekt echter vanwege de inconsistente opzet van de beschikbare onderzoeken.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de PDL bij de behandeling van oppervlakkig basaalcelcarcinoom (sBCC) op anatomische plaatsen met een laag risico in een evidence-based onderzoeksomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigd ongepigmenteerd sBCC op de romp en extremiteiten
- maximale tumordiameter 30 mm
Uitsluitingscriteria:
- Fitzpatrick huidtype >III
- zwangerschap
- eerdere BCC-behandeling binnen 4 weken
- stollingsstoornissen
- fotosensibiliserende medicijnen
- enige indicatie van slechte naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laserbehandeling
Gepulste kleurstoflaser 595nm
|
Gepulste kleurstoflaser 595nm
|
|
Sham-vergelijker: SHAM-behandeling
met behulp van de pulsed dye laser (PDL) laser zonder een puls af te geven
|
met behulp van de pulsed dye laser (PDL) laser zonder een puls af te geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
volledige reactie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
vragenlijst
|
9 maanden
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
vragenlijst
|
9 maanden
|
|
vermindering van tumordiameter en tumordikte
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurizio Podda, Dr., Hautklinik Darmstadt
- Studie directeur: Syrus Karsai, Dr., Hautklinik Darmstadt
- Studie stoel: Heiko Friedl, Hautklinik Darmstadt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FF57/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .