Pulserende fargelaser for behandling av overfladiske basalcellekarsinomer
27. april 2014 oppdatert av: Maurizio Podda, Hautklinik Darmstadt
Rollen til 595 nm Pulsed Dye Laser i behandling av overfladiske basalcellekarsinomer på anatomiske steder med lav risiko: Resultatet av en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie
Pulsed dye laser (PDL) behandlinger har blitt foreslått å være en sikker og effektiv terapeutisk tilnærming for behandling av basalcellekarsinomer.
Det mangler imidlertid solid støttende bevis på grunn av inkonsekvent design av tilgjengelige studier.
Hensikten med denne studien er å evaluere PDLs effektivitet og sikkerhet ved behandling av overfladisk basalcellekarsinom (sBCC) på anatomiske steder med lav risiko i en evidensbasert studiesetting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet upigmentert sBCC på stammen og ekstremitetene
- maksimal tumordiameter 30 mm
Ekskluderingskriterier:
- Fitzpatrick hudtype >III
- svangerskap
- tidligere BCC-behandling innen 4 uker
- koagulasjonsforstyrrelser
- fotosensibiliserende medisin
- noen indikasjon på dårlig etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laserbehandling
Pulserende fargelaser 595nm
|
Pulserende fargelaser 595nm
|
|
Sham-komparator: SHAM-behandling
bruke pulsed dye laser (PDL) laser uten å frigi en puls
|
bruke pulsed dye laser (PDL) laser uten å frigi en puls
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fullstendig svar
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens tilfredshet
Tidsramme: 9 måneder
|
spørreskjema
|
9 måneder
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
|
spørreskjema
|
9 måneder
|
|
reduksjon av tumordiameter og tumortykkelse
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurizio Podda, Dr., Hautklinik Darmstadt
- Studieleder: Syrus Karsai, Dr., Hautklinik Darmstadt
- Studiestol: Heiko Friedl, Hautklinik Darmstadt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FF57/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .