表在性基底細胞がんの治療におけるパルス色素レーザー
2014年4月27日 更新者：Maurizio Podda、Hautklinik Darmstadt
低リスクの解剖学的部位における表在性基底細胞癌の治療における 595 nm パルス色素レーザーの役割: 二重盲検ランダム化プラセボ対照試験の結果
パルス色素レーザー (PDL) 治療は、基底細胞癌を治療するための安全で効果的な治療法であることが示唆されています。
ただし、利用可能な研究のデザインに一貫性がないため、確固たる裏付けとなる証拠が不足しています。
この研究の目的は、エビデンスに基づく研究設定で、低リスクの解剖学的部位における表在性基底細胞癌 (sBCC) の治療における PDL の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体幹と四肢に組織学的に確認された無色素のsBCC
- 最大腫瘍径 30 mm
除外基準:
- フィッツパトリック スキンタイプ >III
- 妊娠
- -4週間以内の以前のBCC治療
- 凝固障害
- 光増感剤
- コンプライアンスが不十分であることを示す兆候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レーザー治療
パルス色素レーザー 595nm
|
パルス色素レーザー 595nm
|
|
偽コンパレータ：シャム治療
パルスを放出せずにパルス色素レーザー (PDL) レーザーを使用する
|
パルスを放出せずにパルス色素レーザー (PDL) レーザーを使用する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全な応答
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の満足度
時間枠：9ヶ月
|
アンケート
|
9ヶ月
|
|
副作用
時間枠：9ヶ月
|
アンケート
|
9ヶ月
|
|
腫瘍の直径と腫瘍の厚さの減少
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maurizio Podda, Dr.、Hautklinik Darmstadt
- スタディディレクター：Syrus Karsai, Dr.、Hautklinik Darmstadt
- スタディチェア：Heiko Friedl、Hautklinik Darmstadt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月27日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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