Laser à colorant pulsé dans le traitement des carcinomes basocellulaires superficiels
27 avril 2014 mis à jour par: Maurizio Podda, Hautklinik Darmstadt
Le rôle du laser à colorant pulsé de 595 nm dans le traitement des carcinomes basocellulaires superficiels sur des sites anatomiques à faible risque : résultat d'un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle
Les traitements au laser à colorant pulsé (PDL) ont été suggérés comme une approche thérapeutique sûre et efficace pour le traitement des carcinomes basocellulaires.
Cependant, des preuves solides à l'appui font défaut en raison de la conception incohérente des études disponibles.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PDL dans le traitement du carcinome basocellulaire superficiel (sBCC) sur des sites anatomiques à faible risque dans le cadre d'une étude fondée sur des preuves.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sBCC non pigmenté confirmé histologiquement sur le tronc et les extrémités
- diamètre maximal de la tumeur 30 mm
Critère d'exclusion:
- Type de peau Fitzpatrick> III
- grossesse
- traitement antérieur du CBC dans les 4 semaines
- troubles de la coagulation
- médicament photo-sensibilisant
- toute indication de mauvaise conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement au laser
Laser à colorant pulsé 595nm
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Laser à colorant pulsé 595nm
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Comparateur factice: Traitement SHAM
en utilisant le laser à colorant pulsé (PDL) sans émettre d'impulsion
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en utilisant le laser à colorant pulsé (PDL) sans émettre d'impulsion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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réponse complète
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
satisfaction des patients
Délai: 9 mois
|
questionnaire
|
9 mois
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Effets secondaires
Délai: 9 mois
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questionnaire
|
9 mois
|
|
réduction du diamètre et de l'épaisseur de la tumeur
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurizio Podda, Dr., Hautklinik Darmstadt
- Directeur d'études: Syrus Karsai, Dr., Hautklinik Darmstadt
- Chaise d'étude: Heiko Friedl, Hautklinik Darmstadt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2014
Première publication (Estimation)
29 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FF57/2012
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