- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02139137
Evaluering af et nyt træningsprogram for arbejdshukommelse for at mindske symptomer på PTSD
4. oktober 2017 opdateret af: Rick Gulizia
Undersøgelsen er designet til at evaluere effekten af et nyt computertræningsprogram på PTSD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kronisk og invaliderende lidelse, som rammer millioner af mennesker hvert år (Kessler et al., 2005).
Selvom der findes effektive psykosociale og farmakologiske behandlinger for denne lidelse, oplever så mange som 50 procent af individerne stadig symptomer efter behandlingen (Schottenbaeur et al., 2008).
Empirisk litteratur tyder på, at kognitive mangler kan spille en rolle i at opretholde symptomer hos personer med PTSD gennem en række forskellige mekanismer, herunder nedsat kognitiv kontrol over påtrængende tanker (Verwoerd et al., i pressen) og dysregulering i neurale kredsløb, der forbinder præfrontale kognitive kontrolfunktioner og amygdala aktivitet (McNally, 2007).
Målene for den foreslåede forskning er at forbedre kandidatens forståelse af kognitive mekanismer for PTSD-symptomer, samtidig med at man opbygger færdigheder i at udføre behandlingsforskning.
Ansøgningen har til formål at teste en ny metode til at nærme sig PTSD-behandling baseret på modifikation af de underliggende kognitive mekanismer af lidelsen.
Til dette formål vil 50 deltagere med PTSD blive tilfældigt tildelt en 8-sessions eksekutiv kontrol træningstilstand designet til at forbedre arbejdshukommelsens funktion eller en kontroltilstand.
Formålet med denne undersøgelse er 1) at teste effekten af et arbejdshukommelsestræningsprogram på arbejdshukommelsens ydeevne og 2) at undersøge effekten af dette program på PTSD-symptomer.
Forskningsplanen suppleres af et sæt træningsmål, som kandidaten skal nå i løbet af den foreslåede tildelingsperiode.
Disse omfatter 1) træning i brugen af fMRI og neuropsykologisk vurdering 2) yderligere kurser og seminarer i kognitiv videnskab og biostatistik til brug i fremtidigt arbejde, 3) erfaring med undervisning i bachelor- og kandidatmiljøet og præsentation af originalt arbejde til udgivelse som forberedelse til en karriere inden for akademisk forskning.
Tilsammen vil forsknings- og træningskomponenterne i denne bevillingsansøgning lette kandidatens langsigtede mål om at udføre behandlingsresultater og grundlæggende mekanismeforskning i PTSD.
Desuden, i henhold til den strategiske plan skitseret af NIMH, er denne applikation designet til at udvikle en innovativ intervention baseret på tidligere klinisk forskning og viden om kognitive og neurobiologiske træk ved lidelsen og vil fremme viden om mekanismer for frygtindlæring.
Det er designet til at målrette kernekognitive træk ved lidelsen i et forsøg på at reducere symptomer.
FOLKESUNDHEDSRELEVANS: Posttraumatisk stresslidelse påvirker millioner af amerikanere og er forbundet med betydelig personlig nød såvel som samfundsmæssige omkostninger.
Den nuværende applikation er designet til at undersøge effekten af et nyt træningsprogram for arbejdshukommelse på PTSD-symptomer.
Denne tilgang er lovende, idet den kan være en omkostningseffektiv og tilgængelig metode til at mindske symptomer forbundet med denne lidelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 18-65
- Primær DSM-IV diagnose af PTSD sekundært til seksuelle traumer
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel traume eller PTSD-fokuseret psykosocial behandling
- Aktiv suicidalitet, tegn på stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder
- Bevis på nuværende eller tidligere skizofreni
- Maniodepressiv
- Organisk psykisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj interferenskontroltilstand
Computerstyret træningsprogram, der kræver, at deltagerne gentagne gange øver sig i at kontrollere interferens på en kognitiv opgave
|
Kognitiv træning ved hjælp af arbejdshukommelsesspan opgave
|
|
Aktiv komparator: Lav interferenskontroltilstand
Computerstyret træningsprogram, der kræver, at deltagerne minimalt øver sig i at kontrollere interferens på en kognitiv opgave
|
Sham træningstilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-skalaen for kliniker administreret; Genoplev
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Modelestimater af gennemsnittet og standardafvigelsen af efterbehandlingsscore ved det gennemsnitlige niveau af baseline-sværhedsgrad rapporteret nedenfor. Skalaområde: 0-40, højere værdier indikerer større symptomsværhed |
Baseline, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala Totalscore - Responderstatus
Tidsramme: Uge 4
|
Antal deltagere, der svarede ifølge kliniker administreret PTSD-skala totalscore
|
Uge 4
|
|
Ændring i depression: Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Skalaområde: 0-63; højere score indikerer større symptomsværhed
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring i generel angst: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Rækkevidde: 20-80; højere score indikerer større symptomsværhed
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring i funktionsnedsættelse; Sheehan handicapskala
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Område: 0-30; Større værdier indikerer større handicapsværhedsgrad
|
Baseline, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica A Bomyea, M.S., San Diego State University/University of California, San Diego
- Ledende efterforsker: Ariel J Lang, Ph.D., University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2014
Først opslået (Skøn)
15. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F31MH088170 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .