- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02139137
Evaluering av et nytt treningsprogram for arbeidsminne for å redusere symptomer på PTSD
4. oktober 2017 oppdatert av: Rick Gulizia
Studien er designet for å evaluere effekten av et nytt dataopplæringsprogram på PTSD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kronisk og invalidiserende lidelse som rammer millioner av mennesker hvert år (Kessler et al., 2005).
Selv om det finnes effektive psykososiale og farmakologiske behandlinger for denne lidelsen, opplever så mange som 50 prosent av individene fortsatt symptomer etter behandling (Schottenbaeur et al., 2008).
Empirisk litteratur antyder at kognitive mangler kan spille en rolle i å opprettholde symptomer hos individer med PTSD gjennom en rekke mekanismer, inkludert redusert kognitiv kontroll over påtrengende tanker (Verwoerd et al., i pressen) og dysregulering i nevrale kretser som forbinder prefrontale kognitive kontrollfunksjoner og amygdala-aktivitet (McNally, 2007).
Målene for den foreslåtte forskningen er å forbedre kandidatens forståelse av kognitive mekanismer for PTSD-symptomer samtidig som man bygger ferdigheter i å utføre behandlingsforskning.
Søknaden tar sikte på å teste en ny metodikk for å nærme seg PTSD-behandling basert på modifikasjon av underliggende kognitive mekanismer for lidelsen.
For dette formål vil 50 deltakere med PTSD bli tilfeldig tildelt en 8-sesjons utøvende kontrolltreningstilstand designet for å forbedre arbeidsminnefunksjonen eller en kontrolltilstand.
Målet med denne studien er 1) å teste effekten av et treningsprogram for arbeidsminne på arbeidsminneytelse og 2) å undersøke effekten av dette programmet på PTSD-symptomer.
Forskningsplanen er supplert med et sett med opplæringsmål som kandidaten skal oppnå i løpet av den foreslåtte tildelingsperioden.
Disse inkluderer 1) opplæring i bruk av fMRI og nevropsykologisk vurdering 2) tilleggskurs og seminarer i kognitiv vitenskap og biostatistikk til bruk i fremtidig arbeid, 3) erfaring med undervisning i bachelor- og mastermiljøet og presentasjon av originalt arbeid for publisering som forberedelse til en karriere innen akademisk forskning.
Samlet vil forsknings- og opplæringskomponentene i denne stipendsøknaden lette kandidatens langsiktige mål om å drive behandlingsresultat og grunnleggende mekanismeforskning ved PTSD.
Videre, i henhold til den strategiske planen skissert av NIMH, er denne applikasjonen designet for å utvikle en innovativ intervensjon basert på tidligere klinisk forskning og kunnskap om kognitive og nevrobiologiske trekk ved lidelsen, og vil fremme kunnskap om mekanismer for fryktlæring.
Den er designet for å målrette kjernen av kognitive trekk ved lidelsen i et forsøk på å redusere symptomene.
FOLKHELSERELEVANS: Posttraumatisk stresslidelse påvirker millioner av amerikanere, og er forbundet med betydelig personlig nød så vel som samfunnsmessige kostnader.
Den nåværende applikasjonen er designet for å undersøke effekten av et nytt treningsprogram for arbeidsminne på PTSD-symptomer.
Denne tilnærmingen er lovende ved at den kan være en kostnadseffektiv og tilgjengelig metode for å redusere symptomer assosiert med denne lidelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 18-65
- Primær DSM-IV diagnose av PTSD sekundært til seksuelle traumer
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende traumer eller PTSD-fokusert psykososial behandling
- Aktiv suicidalitet, bevis på rusavhengighet de siste 6 månedene
- Bevis på nåværende eller tidligere schizofreni
- Bipolar lidelse
- Organisk psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy interferenskontrolltilstand
Datastyrt treningsprogram som krever at deltakerne gjentatte ganger trener på å kontrollere forstyrrelser på en kognitiv oppgave
|
Kognitiv trening ved bruk av arbeidsminne spennoppgave
|
|
Aktiv komparator: Lav interferenskontrolltilstand
Datastyrt treningsprogram som krever at deltakerne minimalt trener på å kontrollere forstyrrelser på en kognitiv oppgave
|
Sham treningstilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-skala for kliniker administrert; Gjenopplever
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Modellberegninger av gjennomsnitt og standardavvik for etterbehandlingsskår ved gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ved baseline rapportert nedenfor. Skalaområde: 0-40, høyere verdier indikerer større symptomalvorlighet |
Grunnlinje, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala Totalscore - Responderstatus
Tidsramme: Uke 4
|
Antall deltakere som svarte i henhold til PTSD-skalaen for kliniker administrert total poengsum
|
Uke 4
|
|
Endring i depresjon: Beck Depression Inventory
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Skalaområde: 0-63; høyere score indikerer større symptomalvorlighet
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endring i generell angst: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Rekkevidde: 20-80; høyere score indikerer større symptomalvorlighet
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endring i funksjonsnedsettelse; Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Område: 0-30; høyere verdier indikerer høyere funksjonshemmingsgrad
|
Grunnlinje, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica A Bomyea, M.S., San Diego State University/University of California, San Diego
- Hovedetterforsker: Ariel J Lang, Ph.D., University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F31MH088170 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .