- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02139137
Evaluación de un nuevo programa de entrenamiento de la memoria de trabajo para disminuir los síntomas del TEPT
4 de octubre de 2017 actualizado por: Rick Gulizia
El estudio está diseñado para evaluar el efecto de un novedoso programa de capacitación informática sobre el PTSD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno crónico y debilitante que afecta a millones de personas cada año (Kessler et al., 2005).
Aunque existen tratamientos psicosociales y farmacológicos efectivos para este trastorno, hasta el 50 por ciento de las personas aún experimentan síntomas después del tratamiento (Schottenbaeur et al., 2008).
La literatura empírica sugiere que los déficits cognitivos pueden desempeñar un papel en el mantenimiento de los síntomas en personas con PTSD a través de una variedad de mecanismos, que incluyen la disminución del control cognitivo sobre los pensamientos intrusivos (Verwoerd et al., en prensa) y la desregulación en los circuitos neuronales que vinculan las funciones de control cognitivo prefrontal y actividad de la amígdala (McNally, 2007).
Los objetivos de la investigación propuesta son mejorar la comprensión del candidato de los mecanismos cognitivos de los síntomas del TEPT mientras desarrolla habilidades para llevar a cabo la investigación del tratamiento.
La aplicación tiene como objetivo probar una metodología novedosa para abordar el tratamiento del TEPT basada en la modificación de los mecanismos cognitivos subyacentes del trastorno.
Con este fin, 50 participantes con PTSD serán asignados aleatoriamente a una condición de entrenamiento de control ejecutivo de 8 sesiones diseñada para mejorar el funcionamiento de la memoria de trabajo o una condición de control.
Los objetivos de este estudio son 1) Probar el efecto de un programa de entrenamiento de la memoria de trabajo sobre el rendimiento de la memoria de trabajo y 2) Examinar los efectos de este programa sobre los síntomas del PTSD.
El plan de investigación se complementa con un conjunto de objetivos de formación que el candidato debe alcanzar durante el período de concesión propuesto.
Estos incluyen 1) capacitación en el uso de fMRI y evaluación neuropsicológica 2) cursos y seminarios adicionales en ciencia cognitiva y bioestadística para usar en trabajos futuros, 3) experiencia con la enseñanza en el entorno de pregrado y posgrado y presentación de trabajo original para publicación en preparación para una carrera en investigación académica.
En conjunto, los componentes de investigación y capacitación de esta solicitud de subvención facilitarán el objetivo a largo plazo del candidato de realizar investigaciones sobre los resultados del tratamiento y el mecanismo básico en el PTSD.
Además, según el plan estratégico descrito por el NIMH, esta aplicación está diseñada para desarrollar una intervención innovadora basada en investigaciones clínicas previas y el conocimiento de las características cognitivas y neurobiológicas del trastorno, y avanzará en el conocimiento de los mecanismos del aprendizaje del miedo.
Está diseñado para enfocarse en las características cognitivas centrales del trastorno en un esfuerzo por reducir los síntomas.
RELEVANCIA PARA LA SALUD PÚBLICA: El trastorno de estrés postraumático afecta a millones de estadounidenses y está asociado con una angustia personal significativa y un costo social.
La aplicación actual está diseñada para examinar el efecto de un nuevo programa de entrenamiento de la memoria de trabajo sobre los síntomas del PTSD.
Este enfoque es prometedor porque puede ser un método rentable y accesible para disminuir los síntomas asociados con este trastorno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 18-65
- Diagnóstico primario DSM-IV de PTSD secundario a trauma sexual
Criterio de exclusión:
- Trauma actual o tratamiento psicosocial centrado en el TEPT
- Tendencia suicida activa, evidencia de dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Evidencia de esquizofrenia actual o pasada
- Trastorno bipolar
- trastorno mental organico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Condición de control de alta interferencia
Programa de entrenamiento computarizado que requiere que los participantes practiquen repetidamente el control de la interferencia en una tarea cognitiva
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Entrenamiento cognitivo utilizando la tarea de intervalo de memoria de trabajo
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Comparador activo: Condición de control de interferencia baja
Programa de capacitación computarizado que requiere que los participantes practiquen mínimamente el control de la interferencia en una tarea cognitiva
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Condición de entrenamiento simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de TEPT administrada por el médico; re-experimentando
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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Modele las estimaciones de las medias y la desviación estándar de la puntuación posterior al tratamiento en el nivel medio de la gravedad inicial que se informa a continuación. Rango de escala: 0-40, los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas |
Línea de base, Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de la escala de TEPT administrada por el médico - Estado del respondedor
Periodo de tiempo: Semana 4
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Número de participantes que respondieron según la puntuación total de la escala de TEPT administrada por el médico
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Semana 4
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Cambio en la depresión: Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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Rango de escala: 0-63; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
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Línea de base, Semana 4
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Cambio en la ansiedad general: Inventario de ansiedad rasgo-estado de Spielberger
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Rango: 20-80; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
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Línea de base, Semana 4
|
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Cambio en el Deterioro Funcional; Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Rango: 0-30; los valores más altos indican mayores índices de gravedad de la discapacidad
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Línea de base, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Bomyea, M.S., San Diego State University/University of California, San Diego
- Investigador principal: Ariel J Lang, Ph.D., University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F31MH088170 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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