- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02139137
Ocena nowatorskiego programu treningu pamięci roboczej w celu zmniejszenia objawów PTSD
4 października 2017 zaktualizowane przez: Rick Gulizia
Badanie ma na celu ocenę wpływu nowatorskiego programu komputerowego na PTSD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest przewlekłym i wyniszczającym zaburzeniem, które każdego roku dotyka miliony ludzi (Kessler i in., 2005).
Chociaż istnieją skuteczne psychospołeczne i farmakologiczne metody leczenia tego zaburzenia, aż 50 procent osób nadal doświadcza objawów po leczeniu (Schottenbaeur i in., 2008).
Literatura empiryczna sugeruje, że deficyty poznawcze mogą odgrywać rolę w podtrzymywaniu objawów u osób z PTSD poprzez różne mechanizmy, w tym zmniejszoną kontrolę poznawczą nad natrętnymi myślami (Verwoerd i in., w druku) oraz dysregulację w obwodach nerwowych łączących przedczołowe funkcje kontroli poznawczej i aktywność ciała migdałowatego (McNally, 2007).
Celem proponowanych badań jest poprawa rozumienia przez kandydata mechanizmów poznawczych objawów PTSD przy jednoczesnym budowaniu umiejętności prowadzenia badań terapeutycznych.
Aplikacja ma na celu przetestowanie nowej metodologii podejścia do leczenia PTSD opartej na modyfikacji mechanizmów poznawczych leżących u podstaw zaburzenia.
W tym celu 50 uczestników z zespołem stresu pourazowego zostanie losowo przydzielonych do 8-sesyjnego treningu kontroli wykonawczej mającego na celu poprawę funkcjonowania pamięci roboczej lub stanu kontroli.
Celem tego badania jest 1) przetestowanie wpływu programu treningu pamięci roboczej na wydajność pamięci roboczej oraz 2) zbadanie wpływu tego programu na objawy PTSD.
Uzupełnieniem planu badawczego jest zestaw celów szkoleniowych, które kandydat ma osiągnąć w proponowanym okresie stypendialnym.
Obejmują one 1) szkolenie w zakresie korzystania z fMRI i oceny neuropsychologicznej 2) dodatkowe zajęcia i seminaria z kognitywistyki i biostatystyki do wykorzystania w przyszłej pracy, 3) doświadczenie w nauczaniu na studiach licencjackich i magisterskich oraz prezentowaniu oryginalnych prac do publikacji w ramach przygotowań do karierę naukową.
Podsumowując, elementy badawcze i szkoleniowe niniejszego wniosku o dofinansowanie ułatwią kandydatowi realizację długoterminowego celu, jakim jest prowadzenie badań nad wynikami leczenia i podstawowymi mechanizmami w PTSD.
Ponadto, zgodnie z planem strategicznym nakreślonym przez NIMH, ta aplikacja ma na celu opracowanie innowacyjnej interwencji w oparciu o wcześniejsze badania kliniczne i wiedzę o poznawczych i neurobiologicznych cechach zaburzenia oraz pogłębi wiedzę o mechanizmach uczenia się strachu.
Jest przeznaczony do ukierunkowania na podstawowe cechy poznawcze zaburzenia w celu zmniejszenia objawów.
ZNACZENIE DLA ZDROWIA PUBLICZNEGO: Zespół stresu pourazowego dotyka miliony Amerykanów i wiąże się ze znacznym cierpieniem osobistym, jak również kosztami społecznymi.
Bieżąca aplikacja ma na celu zbadanie wpływu nowatorskiego programu treningu pamięci roboczej na objawy PTSD.
To podejście jest obiecujące, ponieważ może być opłacalną i dostępną metodą zmniejszania objawów związanych z tym zaburzeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 18-65 lat
- Pierwotna diagnoza DSM-IV PTSD wtórna do urazu seksualnego
Kryteria wyłączenia:
- Obecna trauma lub leczenie psychospołeczne skoncentrowane na PTSD
- Aktywne samobójstwo, dowód uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dowody na obecną lub przebytą schizofrenię
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Organiczne zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek wysokiej kontroli zakłóceń
Skomputeryzowany program szkoleniowy wymagający od uczestników wielokrotnego ćwiczenia kontrolowania zakłóceń w zadaniu poznawczym
|
Trening poznawczy z wykorzystaniem zadania rozpiętości pamięci roboczej
|
|
Aktywny komparator: Warunek kontroli niskich zakłóceń
Skomputeryzowany program szkoleniowy wymagający od uczestników minimalnej praktyki kontrolowania zakłóceń w zadaniu poznawczym
|
Fałszywy stan treningowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę; Ponowne doświadczanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Modelowe oszacowania średnich i odchylenia standardowego wyniku po leczeniu na średnim poziomie wyjściowej ciężkości przedstawione poniżej. Zakres skali: 0-40, wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów |
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik skali PTSD zarządzanej przez klinicystę — status respondenta
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli zgodnie z całkowitym wynikiem skali PTSD podawanej przez klinicystę
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana w depresji: inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Zakres skali: 0-63; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana ogólnego lęku: Spielberger State-Trait Inventory Anxiety Inventory
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Zakres: 20-80; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana upośledzenia funkcjonalnego; Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Zakres: 0-30; większe wartości wskazują na wyższe oceny ciężkości niepełnosprawności
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica A Bomyea, M.S., San Diego State University/University of California, San Diego
- Główny śledczy: Ariel J Lang, Ph.D., University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F31MH088170 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .