- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02139137
Оценка новой программы тренировки рабочей памяти для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства
4 октября 2017 г. обновлено: Rick Gulizia
Исследование предназначено для оценки влияния новой компьютерной обучающей программы на посттравматическое стрессовое расстройство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это хроническое изнурительное расстройство, от которого ежегодно страдают миллионы людей (Kessler et al., 2005).
Хотя для этого расстройства существуют эффективные психосоциальные и фармакологические методы лечения, до 50 процентов людей все еще испытывают симптомы после лечения (Schottenbaeur et al., 2008).
Эмпирическая литература предполагает, что когнитивный дефицит может играть роль в поддержании симптомов у людей с посттравматическим стрессовым расстройством с помощью различных механизмов, включая снижение когнитивного контроля над навязчивыми мыслями (Verwoerd et al., в печати) и нарушение регуляции в нейронных цепях, связывающих префронтальные функции когнитивного контроля и активность миндалины (McNally, 2007).
Цели предлагаемого исследования заключаются в том, чтобы улучшить понимание кандидатами когнитивных механизмов симптомов посттравматического стрессового расстройства при одновременном развитии навыков проведения исследований в области лечения.
Приложение направлено на проверку новой методологии лечения посттравматического стрессового расстройства, основанной на модификации основных когнитивных механизмов расстройства.
С этой целью 50 участников с посттравматическим стрессовым расстройством будут случайным образом распределены на 8-сеансовый курс обучения исполнительному контролю, предназначенный для улучшения функционирования рабочей памяти или контрольного состояния.
Цели этого исследования: 1) проверить влияние программы тренировки рабочей памяти на производительность рабочей памяти и 2) изучить влияние этой программы на симптомы посттравматического стрессового расстройства.
План исследования дополняется набором учебных целей, которые кандидат должен достичь в течение предложенного периода присуждения премии.
К ним относятся 1) обучение использованию фМРТ и нейропсихологической оценки 2) дополнительные курсы и семинары по когнитивной науке и биостатистике для использования в будущей работе, 3) опыт преподавания в условиях бакалавриата и магистратуры и представление оригинальной работы для публикации в рамках подготовки к карьера в академических исследованиях.
В совокупности исследовательский и обучающий компоненты этой заявки на грант будут способствовать достижению долгосрочной цели кандидата по проведению исследований результатов лечения и основных механизмов при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Более того, в соответствии со стратегическим планом, изложенным NIMH, это приложение предназначено для разработки инновационного вмешательства на основе предыдущих клинических исследований и знаний о когнитивных и нейробиологических особенностях расстройства, а также расширит знания о механизмах обучения страху.
Он предназначен для нацеливания на основные когнитивные функции расстройства с целью уменьшения симптомов.
ЗНАЧИМОСТЬ ДЛЯ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: Посттравматическое стрессовое расстройство затрагивает миллионы американцев и связано со значительными личными страданиями, а также с общественным ущербом.
Текущее приложение предназначено для изучения влияния новой программы тренировки рабочей памяти на симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Этот подход является многообещающим, поскольку он может быть экономически эффективным и доступным методом уменьшения симптомов, связанных с этим расстройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 18-65 лет
- Первичный диагноз DSM-IV посттравматического стрессового расстройства, вторичного по отношению к сексуальной травме
Критерий исключения:
- Текущая травма или психосоциальное лечение, ориентированное на посттравматическое стрессовое расстройство
- Активное суицидальное поведение, признаки зависимости от психоактивных веществ в течение последних 6 мес.
- Доказательства текущей или прошлой шизофрении
- Биполярное расстройство
- Органическое психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие управления высоким уровнем помех
Компьютеризированная учебная программа, требующая от участников повторной практики управления вмешательством в когнитивной задаче.
|
Когнитивная тренировка с использованием задания на объем рабочей памяти
|
|
Активный компаратор: Состояние управления с низким уровнем помех
Компьютеризированная программа обучения, требующая от участников минимальной практики контроля вмешательства в когнитивную задачу.
|
Условие фиктивной тренировки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы посттравматического стресса, проводимой клиницистом; Повторное переживание
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Модельные оценки средних значений и стандартного отклонения оценки после лечения при среднем уровне исходной тяжести приведены ниже. Диапазон шкалы: 0-40, более высокие значения указывают на большую тяжесть симптомов |
Исходный уровень, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале посттравматического стрессового расстройства, назначенной клиницистом — статус респондента
Временное ограничение: Неделя 4
|
Количество участников, ответивших по шкале посттравматического стрессового расстройства, введенной клиницистом, общий балл
|
Неделя 4
|
|
Изменения в депрессии: инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Диапазон масштаба: 0–63; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение общей тревожности: опросник состояния тревожности Спилбергера
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Диапазон: 20-80; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение функциональных нарушений; Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Диапазон: 0-30; более высокие значения указывают на более высокие оценки тяжести инвалидности
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica A Bomyea, M.S., San Diego State University/University of California, San Diego
- Главный следователь: Ariel J Lang, Ph.D., University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F31MH088170 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .