- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02139137
Valutazione di un nuovo programma di allenamento della memoria di lavoro per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico
4 ottobre 2017 aggiornato da: Rick Gulizia
Lo studio è progettato per valutare l'effetto di un nuovo programma di formazione informatica sul disturbo da stress post-traumatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo cronico e debilitante che colpisce milioni di persone ogni anno (Kessler et al., 2005).
Sebbene esistano trattamenti psicosociali e farmacologici efficaci per questo disturbo, ben il 50% degli individui presenta ancora sintomi dopo il trattamento (Schottenbaeur et al., 2008).
La letteratura empirica suggerisce che i deficit cognitivi possono svolgere un ruolo nel mantenimento dei sintomi negli individui con PTSD attraverso una varietà di meccanismi, tra cui un ridotto controllo cognitivo sui pensieri intrusivi (Verwoerd et al., in stampa) e la disregolazione nei circuiti neurali che collegano le funzioni di controllo cognitivo prefrontale e attività dell'amigdala (McNally, 2007).
Gli obiettivi della ricerca proposta sono migliorare la comprensione da parte del candidato dei meccanismi cognitivi dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, sviluppando allo stesso tempo le capacità di condurre ricerche terapeutiche.
L'applicazione mira a testare una nuova metodologia per affrontare il trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sulla modifica dei meccanismi cognitivi alla base del disturbo.
A tal fine, 50 partecipanti con PTSD verranno assegnati in modo casuale a una condizione di addestramento al controllo esecutivo di 8 sessioni progettata per migliorare il funzionamento della memoria di lavoro o una condizione di controllo.
Gli obiettivi di questo studio sono 1) Testare l'effetto di un programma di allenamento della memoria di lavoro sulle prestazioni della memoria di lavoro e 2) Esaminare gli effetti di questo programma sui sintomi di PTSD.
Il piano di ricerca è integrato da una serie di obiettivi formativi che il candidato deve raggiungere durante il periodo di aggiudicazione proposto.
Questi includono 1) formazione sull'uso della fMRI e valutazione neuropsicologica 2) corsi e seminari aggiuntivi in scienze cognitive e biostatistica da utilizzare in lavori futuri, 3) esperienza nell'insegnamento in contesti universitari e laureati e presentazione di lavori originali per la pubblicazione in preparazione per una carriera nella ricerca accademica.
Presi insieme, i componenti di ricerca e formazione di questa domanda di sovvenzione faciliteranno l'obiettivo a lungo termine del candidato di condurre la ricerca sui risultati del trattamento e sui meccanismi di base nel PTSD.
Inoltre, secondo il piano strategico delineato dal NIMH, questa applicazione è progettata per sviluppare un intervento innovativo basato su precedenti ricerche cliniche e sulla conoscenza delle caratteristiche cognitive e neurobiologiche del disturbo e farà avanzare la conoscenza dei meccanismi di apprendimento della paura.
È progettato per colpire le caratteristiche cognitive fondamentali del disturbo nel tentativo di ridurre i sintomi.
RILEVANZA PER LA SALUTE PUBBLICA: il disturbo da stress post-traumatico colpisce milioni di americani ed è associato a un significativo disagio personale e a costi sociali.
L'attuale applicazione è progettata per esaminare l'effetto di un nuovo programma di allenamento della memoria di lavoro sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Questo approccio è promettente in quanto può essere un metodo economico e accessibile per ridurre i sintomi associati a questo disturbo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 18-65
- Diagnosi primaria DSM-IV di PTSD secondario a trauma sessuale
Criteri di esclusione:
- Trauma attuale o trattamento psicosociale incentrato sul disturbo da stress post-traumatico
- Suicidalità attiva, evidenza di dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
- Evidenza di schizofrenia attuale o passata
- Disturbo bipolare
- Disturbo mentale organico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Condizione di controllo ad alta interferenza
Programma di formazione computerizzato che richiede ai partecipanti di esercitarsi ripetutamente a controllare l'interferenza su un compito cognitivo
|
Allenamento cognitivo utilizzando l'attività di intervallo della memoria di lavoro
|
Comparatore attivo: Condizione di controllo a bassa interferenza
Programma di formazione computerizzato che richiede ai partecipanti di esercitarsi minimamente a controllare l'interferenza su un compito cognitivo
|
Condizione di allenamento fittizio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella scala PTSD amministrata dal medico; Ri-sperimentare
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
|
Stime del modello delle medie e della deviazione standard del punteggio post-trattamento al livello medio della gravità al basale riportato di seguito. Intervallo di scala: 0-40, valori più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi |
Basale, settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio totale della scala PTSD somministrato dal medico - Stato del risponditore
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Numero di partecipanti che hanno risposto in base al punteggio totale della scala PTSD amministrata dal medico
|
Settimana 4
|
Cambiamento nella depressione: Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
|
Intervallo scala: 0-63; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
|
Basale, settimana 4
|
Cambiamento nell'ansia generale: inventario dell'ansia dei tratti di stato di Spielberger
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
|
Intervallo: 20-80; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
|
Basale, settimana 4
|
Variazione della compromissione funzionale; Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
|
Intervallo: 0-30; valori maggiori indicano indici di gravità della disabilità maggiori
|
Basale, settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica A Bomyea, M.S., San Diego State University/University of California, San Diego
- Investigatore principale: Ariel J Lang, Ph.D., University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F31MH088170 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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