- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02139137
Avaliando um novo programa de treinamento de memória de trabalho para diminuir os sintomas de TEPT
4 de outubro de 2017 atualizado por: Rick Gulizia
O estudo é projetado para avaliar o efeito de um novo programa de treinamento de computador em PTSD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um distúrbio crônico e debilitante que afeta milhões de pessoas a cada ano (Kessler et al., 2005).
Embora existam tratamentos psicossociais e farmacológicos eficazes para esse distúrbio, até 50% dos indivíduos ainda apresentam sintomas após o tratamento (Schottenbaeur et al., 2008).
A literatura empírica sugere que os déficits cognitivos podem desempenhar um papel na manutenção dos sintomas em indivíduos com PTSD através de uma variedade de mecanismos, incluindo diminuição do controle cognitivo sobre pensamentos intrusivos (Verwoerd et al., no prelo) e desregulação nos circuitos neurais que ligam as funções de controle cognitivo pré-frontal e atividade da amígdala (McNally, 2007).
Os objetivos da pesquisa proposta são melhorar a compreensão do candidato sobre os mecanismos cognitivos dos sintomas de TEPT enquanto desenvolve habilidades na condução de pesquisas de tratamento.
O aplicativo visa testar uma nova metodologia para abordar o tratamento de TEPT com base na modificação dos mecanismos cognitivos subjacentes ao transtorno.
Para este fim, 50 participantes com PTSD serão aleatoriamente designados para uma condição de treinamento de controle executivo de 8 sessões projetada para melhorar o funcionamento da memória de trabalho ou uma condição de controle.
Os objetivos deste estudo são 1) Testar o efeito de um programa de treinamento de memória de trabalho no desempenho da memória de trabalho e 2) Examinar os efeitos deste programa nos sintomas de TEPT.
O plano de investigação é complementado por um conjunto de objetivos de formação a cumprir pelo candidato ao longo do período de atribuição proposto.
Estes incluem 1) treinamento no uso de fMRI e avaliação neuropsicológica 2) cursos adicionais e seminários em ciência cognitiva e bioestatística para uso em trabalho futuro, 3) experiência com ensino na graduação e pós-graduação e apresentação de trabalho original para publicação em preparação para uma carreira em pesquisa acadêmica.
Tomados em conjunto, os componentes de pesquisa e treinamento deste pedido de subsídio facilitarão o objetivo de longo prazo do candidato de conduzir resultados de tratamento e pesquisas básicas de mecanismo em TEPT.
Além disso, de acordo com o plano estratégico delineado pelo NIMH, este aplicativo foi desenvolvido para desenvolver uma intervenção inovadora baseada em pesquisas clínicas anteriores e no conhecimento das características cognitivas e neurobiológicas do distúrbio, e avançará no conhecimento dos mecanismos de aprendizagem do medo.
Ele é projetado para atingir os principais recursos cognitivos do distúrbio em um esforço para reduzir os sintomas.
RELEVÂNCIA PARA A SAÚDE PÚBLICA: O transtorno de estresse pós-traumático afeta milhões de americanos e está associado a sofrimento pessoal significativo, bem como a custos sociais.
O aplicativo atual é projetado para examinar o efeito de um novo programa de treinamento de memória de trabalho sobre os sintomas de TEPT.
Essa abordagem é promissora, pois pode ser um método econômico e acessível para diminuir os sintomas associados a esse distúrbio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 18-65
- Diagnóstico primário do DSM-IV de TEPT secundário a trauma sexual
Critério de exclusão:
- Trauma atual ou tratamento psicossocial focado em TEPT
- Suicídio ativo, evidência de dependência de substâncias nos últimos 6 meses
- Evidência de esquizofrenia atual ou passada
- Transtorno bipolar
- Transtorno mental orgânico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Condição de controle de alta interferência
Programa de treinamento computadorizado que exige que os participantes pratiquem repetidamente o controle de interferência em uma tarefa cognitiva
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Treinamento cognitivo usando tarefa de extensão de memória de trabalho
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Comparador Ativo: Condição de Controle de Baixa Interferência
Programa de treinamento computadorizado exigindo que os participantes pratiquem minimamente o controle de interferência em uma tarefa cognitiva
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Condição de treinamento simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de TEPT Administrado pelo Clínico; Re-experimentando
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Estimativas de modelo das médias e desvio padrão da pontuação pós-tratamento no nível médio da gravidade da linha de base relatados abaixo. Faixa de escala: 0-40, valores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas |
Linha de base, Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação total da escala de TEPT administrado pelo clínico - Status do respondente
Prazo: Semana 4
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Número de participantes que responderam de acordo com a pontuação total da escala de TEPT administrada pelo médico
|
Semana 4
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Mudança na Depressão: Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Faixa de Escala: 0-63; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
|
Linha de base, Semana 4
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Mudança na Ansiedade Geral: Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger
Prazo: Linha de base, Semana 4
|
Faixa: 20-80; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
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Linha de base, Semana 4
|
Alteração no Comprometimento Funcional; Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Faixa: 0-30; valores maiores indicam maiores classificações de gravidade da incapacidade
|
Linha de base, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Bomyea, M.S., San Diego State University/University of California, San Diego
- Investigador principal: Ariel J Lang, Ph.D., University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F31MH088170 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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