- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02139137
Arvioidaan uutta työmuistin koulutusohjelmaa PTSD:n oireiden vähentämiseksi
keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Rick Gulizia
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden tietokoneharjoitteluohjelman vaikutusta PTSD:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on krooninen ja heikentävä sairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin joka vuosi (Kessler et al., 2005).
Vaikka tähän häiriöön on olemassa tehokkaita psykososiaalisia ja farmakologisia hoitoja, jopa 50 prosentilla henkilöistä on edelleen oireita hoidon jälkeen (Schottenbaeur et al., 2008).
Empiirinen kirjallisuus viittaa siihen, että kognitiiviset puutteet voivat vaikuttaa oireiden ylläpitoon potilailla, joilla on PTSD useiden mekanismien kautta, mukaan lukien tunkeilevien ajatusten heikentynyt kognitiivinen hallinta (Verwoerd et al., painossa) ja häiriöt hermostopiirissä, joka yhdistää prefrontaalisia kognitiivisia ohjaustoimintoja ja amygdala-aktiivisuus (McNally, 2007).
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on parantaa ehdokkaan ymmärrystä PTSD-oireiden kognitiivisista mekanismeista ja samalla kehittää taitoja hoitotutkimuksen tekemiseen.
Sovelluksen tavoitteena on testata uutta menetelmää PTSD-hoidon lähestymiseen, joka perustuu häiriön taustalla olevien kognitiivisten mekanismien modifioimiseen.
Tätä tarkoitusta varten 50 osallistujaa, joilla on PTSD, määrätään satunnaisesti 8 istunnon johtamisohjauksen harjoitustilaan, joka on suunniteltu parantamaan työmuistin toimintaa tai hallintaolosuhteita.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat 1) testata työmuistin harjoitusohjelman vaikutusta työmuistin suorituskykyyn ja 2) tutkia tämän ohjelman vaikutuksia PTSD-oireisiin.
Tutkimussuunnitelmaa täydentää joukko koulutustavoitteita, jotka hakijan on saavutettava ehdotetun palkintokauden aikana.
Näitä ovat 1) fMRI:n ja neuropsykologisen arvioinnin käyttökoulutus 2) lisäkurssityöt ja seminaarit kognitiivisista tieteistä ja biostatistista tulevaisuuden työskentelyä varten, 3) kokemus opettamisesta perustutkinto- ja jatko-opiskelijoissa sekä alkuperäisteosten esittäminen julkaisua varten. akateemisen tutkijan ura.
Yhdessä tämän apurahahakemuksen tutkimus- ja koulutuskomponentit helpottavat hakijan pitkän aikavälin tavoitetta tehdä PTSD:n hoitotulos- ja perusmekanismitutkimusta.
Lisäksi NIMH:n hahmotteleman strategisen suunnitelman mukaisesti tämä sovellus on suunniteltu kehittämään innovatiivinen interventio, joka perustuu aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen ja häiriön kognitiivisten ja neurobiologisten ominaisuuksien tuntemukseen, ja se edistää tietämystä pelon oppimisen mekanismeista.
Se on suunniteltu kohdistamaan häiriön keskeisiin kognitiivisiin piirteisiin oireiden vähentämiseksi.
KANSANTERVEYS: Posttraumaattinen stressihäiriö vaikuttaa miljooniin amerikkalaisiin, ja se liittyy merkittäviin henkilökohtaisiin ahdistuksiin sekä yhteiskunnallisiin kustannuksiin.
Nykyinen sovellus on suunniteltu tutkimaan uuden työmuistin harjoitusohjelman vaikutusta PTSD-oireisiin.
Tämä lähestymistapa on lupaava, koska se voi olla kustannustehokas ja helppokäyttöinen menetelmä tähän häiriöön liittyvien oireiden vähentämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-65
- Seksuaalisen trauman aiheuttaman PTSD:n ensisijainen DSM-IV-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen trauma tai PTSD-painotteinen psykososiaalinen hoito
- Aktiivinen itsemurha, näyttöä päihderiippuvuudesta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Todisteet nykyisestä tai menneestä skitsofreniasta
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Orgaaninen mielenterveyshäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Interference Control Condition
Tietokoneistettu koulutusohjelma, jossa osallistujat harjoittelevat toistuvasti häiriön hallintaa kognitiivisessa tehtävässä
|
Kognitiivinen koulutus työmuistin mittaustehtävällä
|
|
Active Comparator: Low Interference Control Condition
Tietokoneistettu koulutusohjelma, joka vaatii osallistujia harjoittelemaan mahdollisimman vähän häiriöiden hallintaa kognitiivisessa tehtävässä
|
Valhe harjoitustila
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa; Uudelleen kokeminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Malliarviot hoidon jälkeisen pistemäärän keskiarvoista ja keskihajonnasta alla raportoidulla perustason vakavuuden keskiarvolla. Asteikkoalue: 0-40, korkeammat arvot osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta |
Perustaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon antama PTSD-asteikon kokonaispistemäärä - vasteen tila
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kliinikon saaman PTSD-asteikon kokonaispistemäärän mukaan vastanneiden osallistujien määrä
|
Viikko 4
|
|
Muutos masennuksessa: Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Asteikkoalue: 0-63; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos yleisessä ahdistuneisuudessa: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Alue: 20-80; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos toiminnallisessa heikkenemisessä; Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Alue: 0-30; Suuremmat arvot osoittavat suurempia vamman vakavuusluokituksia
|
Perustaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica A Bomyea, M.S., San Diego State University/University of California, San Diego
- Päätutkija: Ariel J Lang, Ph.D., University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F31MH088170 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .