- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02139137
Evaluatie van een nieuw werkgeheugentrainingsprogramma om de symptomen van PTSS te verminderen
4 oktober 2017 bijgewerkt door: Rick Gulizia
De studie is bedoeld om het effect van een nieuw computertrainingsprogramma op PTSS te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een chronische en slopende aandoening die jaarlijks miljoenen mensen treft (Kessler et al., 2005).
Hoewel er effectieve psychosociale en farmacologische behandelingen voor deze aandoening bestaan, ervaart maar liefst 50 procent van de mensen na behandeling nog steeds symptomen (Schottenbaeur et al., 2008).
Empirische literatuur suggereert dat cognitieve tekorten een rol kunnen spelen bij het in stand houden van de symptomen bij personen met PTSS via een verscheidenheid aan mechanismen, waaronder verminderde cognitieve controle over opdringerige gedachten (Verwoerd et al., in druk) en ontregeling in neurale circuits die prefrontale cognitieve controlefuncties met elkaar verbinden. amygdala-activiteit (McNally, 2007).
De doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn om het begrip van de kandidaat van cognitieve mechanismen van PTSS-symptomen te verbeteren en tegelijkertijd vaardigheden op te bouwen in het uitvoeren van behandelingsonderzoek.
De applicatie heeft tot doel een nieuwe methodologie te testen voor het benaderen van PTSS-behandeling op basis van modificatie van onderliggende cognitieve mechanismen van de stoornis.
Hiertoe zullen 50 deelnemers met PTSS willekeurig worden toegewezen aan een 8-sessie executieve controletrainingsconditie die is ontworpen om het werkgeheugen te verbeteren of een controleconditie.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn 1) het testen van het effect van een werkgeheugentrainingsprogramma op de werkgeheugenprestaties en 2) het onderzoeken van de effecten van dit programma op PTSS-symptomen.
Het onderzoeksplan wordt aangevuld met een reeks trainingsdoelen die de kandidaat tijdens de voorgestelde toekenningsperiode moet bereiken.
Deze omvatten 1) training in het gebruik van fMRI en neuropsychologische beoordeling 2) aanvullende cursussen en seminars in cognitieve wetenschap en biostatistiek voor gebruik in toekomstig werk, 3) ervaring met lesgeven in de setting van niet-gegradueerden en afgestudeerden en het presenteren van origineel werk voor publicatie ter voorbereiding op een carrière in academisch onderzoek.
Alles bij elkaar genomen, zullen de onderzoeks- en opleidingscomponenten van deze subsidieaanvraag het langetermijndoel van de kandidaat, namelijk het uitvoeren van behandelingsresultaten en fundamenteel mechanismeonderzoek bij PTSS, vergemakkelijken.
Bovendien is deze applicatie, volgens het door NIMH geschetste strategische plan, ontworpen om een innovatieve interventie te ontwikkelen op basis van eerder klinisch onderzoek en kennis van cognitieve en neurobiologische kenmerken van de aandoening, en zal de kennis van mechanismen van angstleren vergroten.
Het is ontworpen om de belangrijkste cognitieve kenmerken van de stoornis aan te pakken in een poging de symptomen te verminderen.
RELEVANTIE VOOR DE VOLKSGEZONDHEID: Posttraumatische stressstoornis treft miljoenen Amerikanen en gaat gepaard met aanzienlijk persoonlijk leed en maatschappelijke kosten.
De huidige toepassing is ontworpen om het effect van een nieuw werkgeheugentrainingsprogramma op PTSS-symptomen te onderzoeken.
Deze aanpak is veelbelovend omdat het een kosteneffectieve en toegankelijke methode kan zijn voor het verminderen van de symptomen die met deze aandoening gepaard gaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18-65
- Primaire DSM-IV-diagnose van PTSS secundair aan seksueel trauma
Uitsluitingscriteria:
- Huidige trauma- of PTSS-gerichte psychosociale behandeling
- Actieve suïcidaliteit, bewijs van afhankelijkheid van middelen in de afgelopen 6 maanden
- Bewijs van huidige of vroegere schizofrenie
- Bipolaire stoornis
- Organische psychische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conditie voor hoge interferentiecontrole
Geautomatiseerd trainingsprogramma waarbij deelnemers herhaaldelijk moeten oefenen met het beheersen van interferentie op een cognitieve taak
|
Cognitieve training met behulp van een werkgeheugentaak
|
|
Actieve vergelijker: Conditie voor controle van lage interferentie
Geautomatiseerd trainingsprogramma waarbij deelnemers minimaal moeten oefenen met het controleren van interferentie op een cognitieve taak
|
Sham-trainingsconditie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de arts toegediende PTSS-schaal; Opnieuw beleven
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Modelschattingen van de gemiddelden en standaarddeviatie van de score na de behandeling op het hieronder vermelde gemiddelde niveau van ernst bij aanvang. Schaalbereik: 0-40, hogere waarden duiden op een grotere ernst van de symptomen |
Basislijn, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal Totale score - Responderstatus
Tijdsspanne: Week 4
|
Aantal deelnemers dat reageerde volgens de totale score van de door de arts toegediende PTSS-schaal
|
Week 4
|
|
Verandering in depressie: Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Schaalbereik: 0-63; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering in algemene angst: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Bereik: 20-80; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering in functionele beperking; Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Bereik: 0-30; hogere waarden duiden op hogere classificaties van de ernst van de handicap
|
Basislijn, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica A Bomyea, M.S., San Diego State University/University of California, San Diego
- Hoofdonderzoeker: Ariel J Lang, Ph.D., University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F31MH088170 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .