- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02139137
Utvärdera ett nytt träningsprogram för arbetsminne för att minska symtom på PTSD
4 oktober 2017 uppdaterad av: Rick Gulizia
Studien är utformad för att utvärdera effekten av ett nytt datorträningsprogram på PTSD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatisk stressstörning (PTSD) är en kronisk och försvagande sjukdom som drabbar miljontals människor varje år (Kessler et al., 2005).
Även om effektiva psykosociala och farmakologiska behandlingar finns för denna störning, upplever så många som 50 procent av individerna fortfarande symtom efter behandling (Schottenbaeur et al., 2008).
Empirisk litteratur tyder på att kognitiva brister kan spela en roll för att upprätthålla symtom hos individer med PTSD genom en mängd olika mekanismer, inklusive minskad kognitiv kontroll över påträngande tankar (Verwoerd et al., i pressen) och dysreglering i neurala kretsar som länkar prefrontala kognitiva kontrollfunktioner och amygdalaaktivitet (McNally, 2007).
Målen med den föreslagna forskningen är att förbättra kandidatens förståelse av kognitiva mekanismer för PTSD-symtom samtidigt som man bygger färdigheter i att bedriva behandlingsforskning.
Ansökan syftar till att testa en ny metodik för att närma sig PTSD-behandling baserad på modifiering av underliggande kognitiva mekanismer för störningen.
För detta ändamål kommer 50 deltagare med PTSD att slumpmässigt tilldelas ett 8-sessions exekutiva kontrollträningstillstånd utformat för att förbättra arbetsminnets funktion eller ett kontrolltillstånd.
Syftet med denna studie är 1) Att testa effekten av ett träningsprogram för arbetsminnet på arbetsminnets prestation och 2) Att undersöka effekterna av detta program på PTSD-symtom.
Forskningsplanen kompletteras med en uppsättning utbildningsmål som kandidaten ska uppnå under den föreslagna tilldelningsperioden.
Dessa inkluderar 1) utbildning i användningen av fMRI och neuropsykologisk bedömning 2) ytterligare kurser och seminarier i kognitionsvetenskap och biostatistik för användning i framtida arbete, 3) erfarenhet av undervisning i grund- och forskarutbildning och presentera originalarbete för publicering som förberedelse för en karriär inom akademisk forskning.
Sammantaget kommer forsknings- och utbildningskomponenterna i denna bidragsansökan att underlätta kandidatens långsiktiga mål att bedriva behandlingsresultat och grundläggande mekanismforskning vid PTSD.
Dessutom, enligt den strategiska planen som skisseras av NIMH, är denna applikation utformad för att utveckla en innovativ intervention baserad på tidigare klinisk forskning och kunskap om kognitiva och neurobiologiska egenskaper hos sjukdomen, och kommer att främja kunskap om mekanismer för rädslalärande.
Den är utformad för att rikta in sig på de kognitiva kärnfunktionerna hos sjukdomen i ett försök att minska symtomen.
FOLKHÄLSORELEVANS: Posttraumatisk stressyndrom påverkar miljontals amerikaner och är förknippad med betydande personlig nöd såväl som samhälleliga kostnader.
Den aktuella applikationen är utformad för att undersöka effekten av ett nytt träningsprogram för arbetsminnet på PTSD-symptom.
Detta tillvägagångssätt är lovande eftersom det kan vara en kostnadseffektiv och tillgänglig metod för att minska symtom som är förknippade med denna sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 18-65
- Primär DSM-IV-diagnos av PTSD sekundärt till sexuellt trauma
Exklusions kriterier:
- Aktuellt trauma eller PTSD-fokuserad psykosocial behandling
- Aktiv suicidalitet, bevis på substansberoende under de senaste 6 månaderna
- Bevis på nuvarande eller tidigare schizofreni
- Bipolär sjukdom
- Organisk psykisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tillstånd för hög störningskontroll
Datoriserat träningsprogram som kräver att deltagarna upprepade gånger tränar på att kontrollera störningar på en kognitiv uppgift
|
Kognitiv träning med arbetsminnesuppgift
|
Aktiv komparator: Låg interferenskontrolltillstånd
Datoriserat träningsprogram som kräver att deltagarna minimalt tränar på att kontrollera störningar på en kognitiv uppgift
|
Sham träningsskick
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i PTSD-skala för kliniker administrerad; Återuppleva
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Modelluppskattningar av medelvärden och standardavvikelse för efterbehandlingspoäng vid medelnivån för baslinjens svårighetsgrad som rapporteras nedan. Skalområde: 0-40, högre värden indikerar större symtom |
Baslinje, vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinikeradministrerad PTSD-skala totalpoäng - svarsstatus
Tidsram: Vecka 4
|
Antal deltagare som svarade enligt totalpoäng på PTSD-skala som administrerats av läkare
|
Vecka 4
|
Förändring i depression: Beck Depression Inventory
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Skalområde: 0-63; högre poäng indikerar större symtomsvårighet
|
Baslinje, vecka 4
|
Förändring i allmän ångest: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Område: 20-80; högre poäng indikerar större symtomsvårighet
|
Baslinje, vecka 4
|
Förändring i funktionsnedsättning; Sheehan Handikappskala
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Område: 0-30; högre värden indikerar högre klassificering av funktionshinder
|
Baslinje, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica A Bomyea, M.S., San Diego State University/University of California, San Diego
- Huvudutredare: Ariel J Lang, Ph.D., University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F31MH088170 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekrytering
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike