- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02139137
Evaluierung eines neuartigen Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramms zur Verringerung der Symptome einer PTBS
4. Oktober 2017 aktualisiert von: Rick Gulizia
Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines neuartigen Computertrainingsprogramms auf PTBS zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine chronische und schwächende Erkrankung, von der jedes Jahr Millionen Menschen betroffen sind (Kessler et al., 2005).
Obwohl es wirksame psychosoziale und pharmakologische Behandlungen für diese Störung gibt, treten bei bis zu 50 Prozent der Menschen nach der Behandlung immer noch Symptome auf (Schottenbaeur et al., 2008).
Die empirische Literatur legt nahe, dass kognitive Defizite durch verschiedene Mechanismen eine Rolle bei der Aufrechterhaltung der Symptome bei Personen mit PTSD spielen können, darunter eine verminderte kognitive Kontrolle über aufdringliche Gedanken (Verwoerd et al., im Druck) und eine Dysregulation in neuronalen Schaltkreisen, die präfrontale kognitive Kontrollfunktionen miteinander verbinden Amygdala-Aktivität (McNally, 2007).
Die Ziele der vorgeschlagenen Forschung bestehen darin, das Verständnis des Kandidaten für die kognitiven Mechanismen von PTBS-Symptomen zu verbessern und gleichzeitig Fähigkeiten zur Durchführung von Behandlungsforschung aufzubauen.
Der Antrag zielt darauf ab, eine neuartige Methodik für die Behandlung von PTBS zu testen, die auf der Modifikation der zugrunde liegenden kognitiven Mechanismen der Störung basiert.
Zu diesem Zweck werden 50 Teilnehmer mit PTBS nach dem Zufallsprinzip einer 8-Sitzungen umfassenden Trainingsbedingung für die exekutive Kontrolle zugeteilt, die darauf abzielt, die Funktion des Arbeitsgedächtnisses oder eine Kontrollbedingung zu verbessern.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, 1) die Wirkung eines Arbeitsgedächtnistrainingsprogramms auf die Arbeitsgedächtnisleistung zu testen und 2) die Auswirkungen dieses Programms auf PTBS-Symptome zu untersuchen.
Der Forschungsplan wird durch eine Reihe von Schulungszielen ergänzt, die der Kandidat während des vorgeschlagenen Vergabezeitraums erreichen muss.
Dazu gehören 1) Schulungen in der Verwendung von fMRT und neuropsychologischer Beurteilung, 2) zusätzliche Kursarbeiten und Seminare in Kognitionswissenschaft und Biostatistik zur Verwendung in zukünftigen Arbeiten, 3) Erfahrung mit der Lehre im Bachelor- und Masterbereich und der Präsentation von Originalarbeiten zur Veröffentlichung als Vorbereitung für eine Karriere in der akademischen Forschung.
Zusammengenommen werden die Forschungs- und Ausbildungskomponenten dieses Zuschussantrags das langfristige Ziel des Kandidaten unterstützen, Forschung zu Behandlungsergebnissen und grundlegenden Mechanismen bei PTSD durchzuführen.
Darüber hinaus ist diese Anwendung gemäß dem strategischen Plan des NIMH darauf ausgelegt, eine innovative Intervention zu entwickeln, die auf früheren klinischen Forschungen und Kenntnissen über kognitive und neurobiologische Merkmale der Störung basiert und das Wissen über Mechanismen des Angstlernens erweitern wird.
Es zielt darauf ab, auf die zentralen kognitiven Merkmale der Störung abzuzielen, um die Symptome zu reduzieren.
RELEVANZ FÜR DIE ÖFFENTLICHE GESUNDHEIT: Posttraumatische Belastungsstörungen betreffen Millionen Amerikaner und sind mit erheblichen persönlichen Belastungen sowie gesellschaftlichen Kosten verbunden.
Der aktuelle Antrag soll die Wirkung eines neuartigen Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramms auf PTBS-Symptome untersuchen.
Dieser Ansatz ist insofern vielversprechend, als er möglicherweise eine kostengünstige und zugängliche Methode zur Linderung der mit dieser Störung verbundenen Symptome darstellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 18–65
- Primäre DSM-IV-Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung als Folge eines sexuellen Traumas
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Trauma- oder PTSD-fokussierte psychosoziale Behandlung
- Aktive Suizidalität, Hinweise auf Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
- Hinweise auf eine aktuelle oder frühere Schizophrenie
- Bipolare Störung
- Organische psychische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hohe Interferenzkontrollbedingung
Computergestütztes Trainingsprogramm, bei dem die Teilnehmer wiederholt die Kontrolle von Störungen bei einer kognitiven Aufgabe üben müssen
|
Kognitives Training mithilfe der Arbeitsgedächtnisspanne-Aufgabe
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung für geringe Interferenz
Computergestütztes Trainingsprogramm, bei dem die Teilnehmer bei einer kognitiven Aufgabe die Beherrschung von Störungen minimal üben müssen
|
Scheintrainingsbedingung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala; Wiedererleben
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
|
Modellschätzungen der Mittelwerte und der Standardabweichung des Post-Treatment-Scores auf dem mittleren Schweregrad zu Studienbeginn, wie unten angegeben. Skalenbereich: 0–40, höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Symptome |
Ausgangswert, Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Arzt verabreichte Gesamtpunktzahl der PTBS-Skala – Responder-Status
Zeitfenster: Woche 4
|
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß der Gesamtpunktzahl der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala geantwortet haben
|
Woche 4
|
|
Veränderung der Depression: Beck Depression Inventory
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
|
Skalenbereich: 0-63; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin
|
Ausgangswert, Woche 4
|
|
Veränderung der allgemeinen Angst: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
|
Bereich: 20-80; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin
|
Ausgangswert, Woche 4
|
|
Änderung der funktionellen Beeinträchtigung; Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
|
Bereich: 0-30; Größere Werte weisen auf eine höhere Schweregradbewertung der Behinderung hin
|
Ausgangswert, Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica A Bomyea, M.S., San Diego State University/University of California, San Diego
- Hauptermittler: Ariel J Lang, Ph.D., University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F31MH088170 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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