Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​enteral ernæring suppleret med præbiotika på kolonmikrobiota hos kritisk syge patienter (PrebioticFOS)

19. maj 2014 opdateret af: Mazuin Kamarul Zaman, University of Malaya

Effekten af ​​enteral ernæring suppleret med præbiotika på kolonmikrobiota hos kritisk syge patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at måle ændringen i koncentrationen af ​​fæces bifidobakterier mellem kritisk syge patienter, som får enteral modermælkserstatning med og uden præbiotika under enteral ernæring. Vores nulhypotese er, at der ikke er nogen forskel i koncentrationen af ​​fæces bifidobakterier mellem kritisk syge patienter som får enteral modermælkserstatning med og uden præbiotika under enteral ernæring (EN). Der tages tre fæcesprøver af patienten. Første fæcesprøve er den første afføring efter påbegyndelse af EN og anden prøve tages syv dage efter den første prøve, og den tredje fæcesprøve tages på dag 14 efter den første prøve. Patienten vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de beskrevne formler, efter at baseline (første) afføringsprøve er opnået. Patienten vil blive overvåget op til 14 dage efter, at den første afføringsprøve er taget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skriftlig godkendelse af undersøgelsen er opnået fra University Malaya Medical Center (UMMC) Ethics Committee før påbegyndelse af denne undersøgelse

Patienter vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier for undersøgelsen, og samtykke vil blive indhentet fra patienterne eller deres juridiske repræsentant i betragtning af, at de fleste kritisk syge patienter er bevidstløse. Patienter eller deres juridiske repræsentant vil blive orienteret om undersøgelsens mål og design.

Kritisk syge patienter rekrutteret til denne undersøgelse vil udelukkende være på EN som klinisk indiceret. Mængden af ​​ordineret formel er baseret på hver patients samlede energiforbrug, som vil blive beregnet af kliniske diætister. Formlen vil blive leveret gennem et Ryles-rør i henhold til diætisternes ordre.

En fæcesprøve fra de rekrutterede patienter vil blive indsamlet til analyse ved baseline, det første afføringsoutput efter initiering af EN. Når baselineprøven er indsamlet, vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enteral formel med eller uden præbiotika. Randomisering vil blive genereret ved at bruge webstedet Randomization.com (http://www.randomization.com). Patienterne vil blive overvåget i mindst 14 dage fra passage af den første fæcesprøve efter påbegyndelse af EN.

En fæcesprøve vil blive indsamlet til analyse på dag 0, 7 og 14. Hvis der ikke er sædvanlige tegn på afføring eller måltider, vil prøver blive indsamlet og analyseret fra hver patient i 3 dages perioder på dag 6-8 for anden fæcesprøve og dag 12-14 for tredje fæcesprøve.

For at garantere præcis måling af mikrobiota og skjortekædefedtsyrer (SCFA) vil kun friske fæcesprøver blive analyseret. Fækale prøver vil blive indsamlet inden for 1 time efter tømning og vil straks blive transporteret til laboratoriet for analyse af mikrobiota. Fækalprøven homogeniseres ved hjælp af en steril Waring-blender af rustfrit stål og alikvoter af hver prøve og fryses ved -80°C, indtil DNA er ekstraheret.

Selvom undersøgelsen er et åbent studie, vil forskeren blive blindet til analyse af fæcesprøven til kvantificering af fækal mikrobiota og kort SCFA. En ekstern overvejende bestanddel af den fæces mikrobiota; Bacteroides, Bifidobacteria, Clostridia og Lactobacilli vil blive kvantificeret ved hjælp af Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR). Fækal SCFA vil blive analyseret ved hjælp af gas-væskekromatografi, og C.difficile-enterotoksin A og B vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay kit.

Fækalt output vil blive registreret af plejepersonalet ved hjælp af et afføringsskema, der er valideret til brug i denne patientgruppe. Diagrammet vil hjælpe med karakteriseringen af ​​fækal frekvens, konsistens og vægt, som derefter opsummeres i en daglig afføringsscore. En score på 15 eller mere bruges til at indikere diarré (Whelan, Judd, Preedy, & Taylor, 2008). Patienterne vil blive besøgt én gang dagligt i hverdagene og telefonisk kontaktet i weekenden for at overvåge dataregistrering af plejepersonalet.

Detaljer om EN-kur; anvendt formel, mængde, frekvens, rute og leveringsmåde vil blive registreret gradvist. Demografiske data såsom alder, køn, race og kliniske detaljer såsom antibiotika, recept på medicin og patienters progression vil blive udtrukket fra patienternes lægenotater dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager eksklusiv EN , nasogastrisk, kontinuerlig infusion
  • Voksne patienter, 18 år og derover
  • Kritisk syge patienter
  • Forventes at kræve EN mere end fem dage (Bleichner et al., 1997)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med gastrointestinal sygdom (Sokol et al., 2006) eller GIT-kirurgi
  • Patienter, der får lactulose (Bouhnik et al., 2004)
  • I øjeblikket under kemoterapibehandling (Kapkac et al., 2003)
  • Patienter, der havde modtaget præbiotika og probiotikatilskud inden for den foregående måned
  • Patienter, der har diarré, 3 dage i træk (Majid et al, 2013)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: præbiotikafri enteral formel
Patienter i denne arm vil modtage standard, præbiotikafri enteral formel: Osmolit 1 cal
Kosttilskud: Prebiotikafri enteral formel
Patienten vil få Osmolite 1 cal i 2 uger efter, at baseline afføringsprøven er opnået
Andre navne:
  • Osmolit 1 cal
Eksperimentel: præbiotika indeholdende enteral formel
Patienter i denne arm vil modtage præbiotika indeholdende enteral formel: Sikre Fos i 14 dage
Kosttilskud: Præbiotika indeholdende enteral formel
Patienten vil blive givet Ensure Fos i 2 uger efter, at baseline afføringsprøven er opnået
Andre navne:
  • Sikre Fos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af diarré
Tidsramme: op til 14 dage efter intervention
op til 14 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i fækal mikrobiota
Tidsramme: baseline, 1 uge og 2 uger efter baseline prøven
baseline, 1 uge og 2 uger efter baseline prøven

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: baseline, 1 uge og 2 uger efter baseline prøven
baseline, 1 uge og 2 uger efter baseline prøven

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mazuin Kamarul Zaman, BSc (RD), University Malaya
  • Ledende efterforsker: Hazreen Abdul Majid, BSc(RD),PhD, University Malaya
  • Ledende efterforsker: Vineya Rai Hakumat Rai, MBBS, University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG127-2013A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner