肠内营养添加益生元对危重症患者结肠菌群的影响 (PrebioticFOS)

在本研究开始前，已获得马来亚大学医学中心（UMMC）伦理委员会的书面批准

将根据研究的纳入和排除标准对患者进行筛选，鉴于大多数重症患者失去知觉，将征得患者或其法定代表的同意。 将向患者或其法定代表简要介绍研究的目标和设计。

为这项研究招募的危重病人将根据临床指示完全接受 EN。 处方的配方量是根据每位患者的总能量消耗而定，由临床营养师计算。 配方奶将根据营养师的指示通过 Ryles 管输送。

将收集招募患者的粪便样本用于基线分析，基线是 EN 开始后的第一次粪便输出。 一旦收集到基线样本，患者将被随机分配接受含或不含益生元的肠内配方。 将通过使用网站 Randomization.com (http://www.randomization.com) 生成随机化。 从 EN 开始后第一个粪便样本通过开始，将对患者进行至少 14 天的监测。

将在第 0、7 和 14 天收集粪便样本进行分析。 如果不存在粪便排出的习惯性或进餐线索，则将在第 6-8 天的第 6-8 天和第 12-14 天的第 3 天期间从每位患者收集和分析第三个粪便样本的样本。

为保证微生物群和衬衫链脂肪酸 (SCFA) 的准确测量，将仅分析新鲜粪便样本。粪便样本将在排尿后 1 小时内收集，并立即运送到实验室进行微生物群分析。 粪便样本将使用无菌不锈钢 Waring 搅拌器和每个样本的等分试样进行均质化，并将在 -80°C 下冷冻，直到提取 DNA。

尽管该研究是一项开放标签研究，但研究人员将对粪便样本的分析不知情，以量化粪便微生物群和短 SCFA。 粪便微生物群的外部主要成分；拟杆菌、双歧杆菌、梭菌和乳杆菌将使用实时聚合酶链反应 (PCR) 进行量化。 将使用气液色谱分析粪便 SCFA，并使用酶联免疫吸附测定试剂盒测量艰难梭菌肠毒素 A 和 B。

护理人员将使用经过验证可用于该患者组的粪便图表记录粪便排出量。 该图表将有助于表征粪便频率、稠度和重量，然后将其汇总为每日粪便评分。 15 分或以上表示腹泻（Whelan、Judd、Preedy 和 Taylor，2008 年）。 患者将在工作日每天拜访一次，并在周末通过电话联系以监测护理人员记录的数据。

EN方案的详细信息；使用的配方、数量、频率、路线和递送方式将被逐步记录。 人口统计学数据，如年龄、性别、种族和临床细节，如抗生素、药物处方和患者的进展，将每天从患者的医疗记录中提取。