Effekten av enteral nutrition kompletterad med prebiotika på kolonmikrobiota hos kritiskt sjuka patienter (PrebioticFOS)

Skriftligt godkännande av studien har erhållits från University Malaya Medical Center (UMMC) etikkommitté innan studien påbörjades

Patienterna kommer att screenas för inklusions- och exkluderingskriterier för studien och samtycke kommer att erhållas från patienterna eller deras juridiska ombud med tanke på att de flesta kritiskt sjuka patienter är medvetslösa. Patienterna eller deras juridiska ombud kommer att informeras om studiens mål och utformning.

Kritiskt sjuka patienter som rekryteras för denna studie kommer att vara uteslutande på EN enligt klinisk indikation. Volymen av den föreskrivna formeln baseras på varje patients totala energiförbrukning, som kommer att beräknas av kliniska dietister. Formel kommer att levereras genom en Ryles tub enligt dietisters beställning.

Ett fekalt prov från de rekryterade patienterna kommer att samlas in för analys vid baslinjen, den första avföringsutmatningen efter påbörjad EN. När baslinjeprovet har samlats in kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas för att få enteral formel med eller utan prebiotika. Randomisering kommer att genereras genom att använda webbplatsen Randomization.com (http://www.randomization.com). Patienterna kommer att övervakas i minst 14 dagar från passage av det första fekala provet efter påbörjad EN.

Ett avföringsprov kommer att samlas in för analys dag 0, 7 och 14. Om det inte finns några vana eller måltidssignaler för avföring, kommer prover att samlas in och analyseras från varje patient under 3-dagarsperioder på dag 6-8 för det andra avföringsprovet och dag 12-14 för det tredje avföringsprovet.

För att garantera noggrann mätning av mikrobiota och skjortkedjefettsyror (SCFA) kommer endast färska fekala prover att analyseras. Avföringsprover kommer att samlas in inom 1 timme efter tömning och kommer omedelbart att transporteras till laboratoriet för analys av mikrobiota. Avföringsprovet kommer att homogeniseras med en steril Waring-mixer av rostfritt stål och alikvoter av varje prov och kommer att frysas vid -80°C tills DNA extraheras.

Även om studien är en öppen studie, kommer forskaren att bli blind för analys av avföringsprovet för kvantifiering av fekal mikrobiota och kort SCFA. En extern övervägande komponent i den fekala mikrobiotan; Bacteroides, Bifidobacteria, Clostridia och Lactobaciller kommer att kvantifieras med hjälp av Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR). Fekal SCFA kommer att analyseras med hjälp av gas-vätskekromatografi, och C.difficile-enterotoxiner A och B kommer att mätas med hjälp av enzymkopplat immunosorbent analyskit.

Avföring kommer att registreras av vårdpersonal med hjälp av ett avföringsdiagram som är validerat för användning i denna patientgrupp. Diagrammet kommer att hjälpa till med karakteriseringen av avföringsfrekvens, konsistens och vikt, som sedan sammanfattas i en daglig avföringspoäng. En poäng på 15 eller mer används för att indikera diarré (Whelan, Judd, Preedy, & Taylor, 2008). Patienterna kommer att besökas en gång, dagligen under vardagar och kontaktas per telefon under helgerna för att övervaka dataregistrering av vårdpersonalen.

Detaljer om EN-regimen; använd formel, mängd, frekvens, rutt och leveranssätt kommer att registreras successivt. Demografiska data som ålder, kön, ras och kliniska detaljer som antibiotika, receptbelagda läkemedel och patienternas utveckling kommer att extraheras från patienternas medicinska anteckningar dagligen.