Het effect van enterale voeding aangevuld met prebiotica op de microbiota van de dikke darm bij ernstig zieke patiënten (PrebioticFOS)

Schriftelijke goedkeuring van de studie is verkregen van de ethische commissie van het University Malaya Medical Center (UMMC) vóór aanvang van deze studie

Patiënten zullen worden gescreend op opname- en uitsluitingscriteria van de studie en toestemming zal worden verkregen van de patiënten of hun wettelijke vertegenwoordiger, aangezien de meeste ernstig zieke patiënten bewusteloos zijn. Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordiger zullen worden geïnformeerd over de doelstellingen en de opzet van de studie.

Kritiek zieke patiënten die voor deze studie worden aangeworven, zullen uitsluitend op EN worden opgenomen, zoals klinisch geïndiceerd. Het voorgeschreven volume van de formule is gebaseerd op het totale energieverbruik van elke patiënt, dat zal worden berekend door klinische diëtisten. Formule wordt geleverd via een Ryles-buis volgens de instructies van de diëtist.

Een fecaal monster van de gerekruteerde patiënten zal worden verzameld voor analyse bij baseline, de eerste stoelgang na het starten van EN. Zodra het basislijnmonster is verzameld, worden patiënten willekeurig toegewezen aan enterale voeding met of zonder prebiotica. Randomisatie wordt gegenereerd door gebruik te maken van de website Randomization.com (http://www.randomization.com). Patiënten zullen worden gecontroleerd gedurende ten minste 14 dagen na passage van het eerste fecale monster na aanvang van EN.

Op dag 0, 7 en 14 wordt een fecesmonster afgenomen voor analyse. Als er geen gewoonte- of maaltijdaanwijzingen zijn voor de ontlasting, worden monsters verzameld en geanalyseerd van elke patiënt gedurende perioden van 3 dagen op dag 6-8 voor het tweede fecaal monster en op dag 12-14 voor het derde fecaal monster.

Om een ​​nauwkeurige meting van microbiota en vetzuurketens (SCFA) te garanderen, worden alleen verse fecale monsters geanalyseerd. Fecale monsters worden binnen 1 uur na het legen verzameld en onmiddellijk naar het laboratorium vervoerd voor analyse van de microbiota. Het fecesmonster wordt gehomogeniseerd met behulp van een steriele roestvrijstalen Waring-menger en aliquots van elk monster en wordt ingevroren bij -80°C totdat het DNA is geëxtraheerd.

Hoewel de studie een open-label studie is, zal de onderzoeker geblindeerd zijn voor de analyse van het fecesmonster voor de kwantificering van fecale microbiota en korte SCFA. Een externe overheersende component van de fecale microbiota; Bacteroides, Bifidobacteria, Clostridia en Lactobacilli zullen worden gekwantificeerd met behulp van Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR). Fecale SCFA zal worden geanalyseerd met behulp van gas-vloeistofchromatografie, en C. difficile-enterotoxinen A en B zullen worden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbent-assaykit.

De fecale output wordt geregistreerd door het verplegend personeel met behulp van een ontlastingskaart die gevalideerd is voor gebruik bij deze patiëntengroep. De grafiek zal helpen bij de karakterisering van fecale frequentie, consistentie en gewicht, die vervolgens worden samengevat in een dagelijkse ontlastingsscore. Een score van 15 of meer wordt gebruikt om diarree aan te duiden (Whelan, Judd, Preedy, & Taylor, 2008). Patiënten worden doordeweeks eenmaal per dag bezocht en in het weekend telefonisch gecontacteerd om de gegevensregistratie door het verplegend personeel te controleren.

Details van EN-regime; gebruikte formule, hoeveelheid, frequentie, route en leveringswijze worden progressief geregistreerd. Demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, ras en klinische details zoals antibiotica, het voorschrijven van medicijnen en de voortgang van de patiënt worden dagelijks uit de medische aantekeningen van de patiënt gehaald.