L'effetto della nutrizione enterale integrata con prebiotici sul microbiota del colon nei pazienti critici (PrebioticFOS)

L'approvazione scritta dello studio è stata ottenuta dal Comitato Etico del Centro Medico dell'Università Malaya (UMMC) prima dell'inizio di questo studio

I pazienti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione dello studio e il consenso sarà ottenuto dai pazienti o dal loro rappresentante legale in considerazione dei pazienti più critici che sono incoscienti. I pazienti o il loro rappresentante legale saranno informati in merito agli obiettivi e al disegno dello studio.

I pazienti in condizioni critiche reclutati per questo studio saranno esclusivamente su EN come clinicamente indicato. Il volume della formula prescritta si basa sul dispendio energetico totale di ciascun paziente, che sarà calcolato dai dietisti clinici. La formula verrà consegnata attraverso un tubo Ryles secondo l'ordine dei dietisti.

Un campione fecale dai pazienti reclutati verrà raccolto per l'analisi al basale, la prima emissione di feci dopo l'inizio della NE. Una volta raccolto il campione di riferimento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la formula enterale con o senza prebiotici. La randomizzazione sarà generata utilizzando il sito Web Randomization.com (http://www.randomization.com). I pazienti saranno monitorati per almeno 14 giorni dal passaggio del primo campione fecale dopo l'inizio della EN.

Un campione fecale verrà raccolto per l'analisi nei giorni 0, 7 e 14. Se non vi è alcuna indicazione abituale o alimentare per l'emissione di feci, i campioni verranno raccolti e analizzati da ciascun paziente durante periodi di 3 giorni al giorno 6-8 per il secondo campione fecale e al giorno 12-14 per il terzo campione fecale.

Per garantire una misurazione accurata del microbiota e degli acidi grassi a catena della camicia (SCFA), verranno analizzati solo campioni fecali freschi. I campioni fecali saranno raccolti entro 1 ora dallo svuotamento e saranno immediatamente trasportati al laboratorio per l'analisi del microbiota. Il campione fecale sarà omogeneizzato utilizzando un frullatore Waring sterile in acciaio inossidabile e aliquote di ciascun campione e saranno congelate a -80°C fino all'estrazione del DNA.

Sebbene lo studio sia uno studio in aperto, il ricercatore sarà in cieco per l'analisi del campione fecale per la quantificazione del microbiota fecale e degli SCFA corti. Un componente predominante esterno del microbiota fecale; Bacteroides, Bifidobacteria, Clostridia e Lactobacilli saranno quantificati mediante Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR). Gli SCFA fecali saranno analizzati utilizzando la cromatografia gas-liquido e le C.difficile-enterotossine A e B saranno misurate utilizzando il kit di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima.

La produzione fecale verrà registrata dal personale infermieristico utilizzando un grafico delle feci convalidato per l'uso in questo gruppo di pazienti. Il grafico aiuterà nella caratterizzazione della frequenza fecale, della consistenza e del peso, che vengono poi riassunti in un punteggio giornaliero delle feci. Un punteggio di 15 o più viene utilizzato per indicare la diarrea (Whelan, Judd, Preedy e Taylor, 2008). I pazienti saranno visitati una volta al giorno durante i giorni feriali e contattati telefonicamente durante i fine settimana per monitorare la registrazione dei dati da parte del personale infermieristico.

Dettagli del regime EN; formula utilizzata, importo, frequenza, percorso e modalità di consegna verranno registrati progressivamente. Dati demografici come età sesso, razza e dettagli clinici come antibiotici, prescrizione di farmaci e progressione dei pazienti verranno estratti giornalmente dalle cartelle cliniche dei pazienti.