O efeito da nutrição enteral suplementada com prebióticos na microbiota colônica em pacientes criticamente enfermos (PrebioticFOS)

A aprovação por escrito do estudo foi obtida do Comitê de Ética do University Malaya Medical Center (UMMC) antes do início deste estudo

Os pacientes serão triados quanto aos critérios de inclusão e exclusão do estudo e será obtido o consentimento do paciente ou de seu representante legal, tendo em vista que a maioria dos pacientes gravemente enfermos estão inconscientes. Os pacientes ou seus representantes legais serão informados sobre os objetivos e o desenho do estudo.

Os pacientes criticamente doentes recrutados para este estudo serão exclusivamente em NE conforme clinicamente indicado. O volume de fórmula prescrito é baseado no gasto energético total de cada paciente, que será calculado por nutricionistas clínicos. A fórmula será entregue através de um tubo Ryles de acordo com o pedido dos nutricionistas.

Uma amostra fecal dos pacientes recrutados será coletada para análise na linha de base, a primeira saída de fezes após o início da NE. Uma vez coletada a amostra de linha de base, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber fórmula enteral com ou sem prebióticos. A randomização será gerada usando o site Randomization.com (http://www.randomization.com). Os pacientes serão monitorados por pelo menos 14 dias a partir da passagem da primeira amostra fecal após o início da NE.

Uma amostra fecal será coletada para análise nos dias 0, 7 e 14. Se houver ausência de sinais habituais ou de refeição para a produção de fezes, as amostras serão coletadas e analisadas de cada paciente durante períodos de 3 dias no Dia 6-8 para a segunda amostra fecal e Dia 12-14 para a terceira amostra fecal.

Para garantir a medição precisa da microbiota e dos ácidos graxos da cadeia da camisa (SCFA), apenas amostras fecais frescas serão analisadas. As amostras fecais serão coletadas dentro de 1 hora após a micção e imediatamente transportadas para o laboratório para análise da microbiota. A amostra fecal será homogeneizada usando um misturador Waring de aço inoxidável estéril e alíquotas de cada espécime e será congelada a -80°C até que o DNA seja extraído.

Embora o estudo seja um estudo aberto, o pesquisador será cego para a análise da amostra fecal para a quantificação da microbiota fecal e SCFA curto. Um componente externo predominante da microbiota fecal; Bacteroides, Bifidobacteria, Clostridia e Lactobacilli serão quantificados por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) em Tempo Real. Os SCFA fecais serão analisados ​​por cromatografia gás-líquido, e as enterotoxinas A e B de C. difficile serão medidas usando kit de ensaio de imunoabsorção enzimática.

A produção fecal será registrada pela equipe de enfermagem usando um gráfico de fezes validado para uso neste grupo de pacientes. O gráfico ajudará na caracterização da frequência fecal, consistência e peso, que são então resumidos em uma pontuação diária de fezes. Uma pontuação de 15 ou mais é usada para indicar diarreia (Whelan, Judd, Preedy e Taylor, 2008). Os pacientes serão visitados uma vez, diariamente durante a semana e contatados por telefone nos finais de semana para acompanhamento do registro dos dados pela equipe de enfermagem.

Detalhes do regime EN; fórmula utilizada, quantidade, frequência, via e modo de entrega serão registrados progressivamente. Dados demográficos, como idade, sexo, raça e detalhes clínicos, como antibióticos, prescrição de medicamentos e evolução dos pacientes, serão extraídos diariamente dos prontuários dos pacientes.