Die Wirkung einer mit Präbiotika ergänzten enteralen Ernährung auf die Darmmikrobiota bei kritisch kranken Patienten (PrebioticFOS)

Die schriftliche Genehmigung der Studie wurde vor Beginn dieser Studie von der Ethikkommission des University Malaya Medical Center (UMMC) eingeholt

Die Patienten werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie untersucht und die Einwilligung wird von den Patienten oder ihrem gesetzlichen Vertreter eingeholt, da die meisten kritisch kranken Patienten bewusstlos sind. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter werden über die Ziele und das Design der Studie informiert.

Schwerkranke Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden, erhalten ausschließlich EN, wenn dies klinisch angezeigt ist. Die Menge der verschriebenen Säuglingsnahrung basiert auf dem Gesamtenergieverbrauch jedes Patienten, der von klinischen Ernährungsberatern berechnet wird. Die Formel wird gemäß der Anweisung des Ernährungsberaters über eine Ryles-Tube verabreicht.

Von den rekrutierten Patienten wird eine Stuhlprobe zur Analyse zu Studienbeginn, dem ersten Stuhlgang nach Beginn der EN, entnommen. Sobald die Basisprobe entnommen ist, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer enteralen Formel mit oder ohne Präbiotika zugewiesen. Die Randomisierung wird mithilfe der Website Randomization.com (http://www.randomization.com) generiert. Die Patienten werden ab der ersten Stuhlprobe nach Beginn der EN mindestens 14 Tage lang überwacht.

An den Tagen 0, 7 und 14 wird eine Stuhlprobe zur Analyse entnommen. Wenn keine gewohnheitsmäßigen oder mahlzeitlichen Hinweise auf den Stuhlgang vorliegen, werden von jedem Patienten über einen Zeitraum von 3 Tagen Proben entnommen und analysiert, und zwar am Tag 6–8 für die zweite Stuhlprobe und am Tag 12–14 für die dritte Stuhlprobe.

Um eine genaue Messung der Mikrobiota und der Hemdkettenfettsäuren (SCFA) zu gewährleisten, werden nur frische Stuhlproben analysiert. Die Stuhlproben werden innerhalb einer Stunde nach der Entleerung entnommen und sofort zur Analyse der Mikrobiota ins Labor transportiert. Die Stuhlprobe wird mit einem sterilen Waring-Mischer aus Edelstahl und Aliquots jeder Probe homogenisiert und bei -80 °C eingefroren, bis die DNA extrahiert ist.

Obwohl es sich bei der Studie um eine offene Studie handelt, ist der Forscher für die Analyse der Stuhlprobe zur Quantifizierung der fäkalen Mikrobiota und des Kurzschluss-SCFA blind. Ein äußerlich vorherrschender Bestandteil der fäkalen Mikrobiota; Bakteroiden, Bifidobakterien, Clostridien und Laktobazillen werden mithilfe der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) quantifiziert. Die SCFA im Stuhl wird mittels Gas-Flüssigkeits-Chromatographie analysiert und die C.difficile-Enterotoxine A und B werden mithilfe eines Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Kits gemessen.

Der Stuhlausstoß wird vom Pflegepersonal anhand einer Stuhltabelle aufgezeichnet, die für die Verwendung in dieser Patientengruppe validiert ist. Das Diagramm hilft bei der Charakterisierung von Stuhlhäufigkeit, -konsistenz und -gewicht, die dann in einer täglichen Stuhlbewertung zusammengefasst werden. Ein Wert von 15 oder mehr wird verwendet, um Durchfall anzuzeigen (Whelan, Judd, Preedy & Taylor, 2008). Die Patienten werden wochentags einmal täglich besucht und am Wochenende telefonisch kontaktiert, um die Datenerfassung durch das Pflegepersonal zu überwachen.

Einzelheiten zum EN-Regime; Die verwendete Rezeptur, Menge, Häufigkeit, Route und Art der Lieferung werden fortlaufend erfasst. Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Rasse und klinische Details wie Antibiotika, verschreibungspflichtige Medikamente und Patientenfortschritt werden täglich aus den Krankenakten der Patienten extrahiert.