プレバイオティクスを添加した経腸栄養が重症患者の結腸微生物叢に及ぼす影響 (PrebioticFOS)

この研究の書面による承認は、この研究の開始前にマラヤ大学医療センター (UMMC) 倫理委員会から得られています。

患者は研究の対象および除外基準についてスクリーニングされ、重症患者のほとんどが意識不明であることを考慮して、患者またはその法定代理人から同意が得られます。 患者またはその法定代理人は、研究の目的とデザインについて説明を受けます。

この研究のために募集された重症患者は、臨床的に必要とされるENのみの治療を受けることになる。 処方される粉ミルクの量は、各患者の総エネルギー消費量に基づいており、臨床栄養士が計算します。 栄養士の指示に従って、粉ミルクは Ryles チューブを通じて投与されます。

募集された患者からの糞便サンプルは、EN 開始後の最初の排便であるベースラインでの分析のために収集されます。 ベースラインサンプルが収集されると、患者はプレバイオティクスの有無にかかわらず、経腸ミルクを投与される群にランダムに割り当てられます。 ランダム化は、Web サイト Randomization.com (http://www.randomization.com) を使用して生成されます。 患者は、EN 開始後の最初の糞便サンプルの通過から少なくとも 14 日間モニタリングされます。

糞便サンプルは、0日目、7日目、14日目に分析のために収集されます。 便の排出に習慣的または食事の合図がない場合、2回目の糞便サンプルについては6〜8日目、3回目の糞便サンプルについては12〜14日目に、3日間にわたって各患者からサンプルが収集および分析されます。

微生物叢およびシャツ鎖脂肪酸 (SCFA) の正確な測定を保証するため、新鮮な糞便サンプルのみが分析されます。糞便サンプルは排尿後 1 時間以内に収集され、微生物叢の分析のために直ちに研究室に輸送されます。 糞便サンプルは滅菌ステンレス製ワーリングブレンダーを使用してホモジナイズされ、各検体のアリコートが採取され、DNAが抽出されるまで-80℃で凍結されます。

この研究は非盲検研究ですが、研究者は糞便微生物叢と短鎖SCFAの定量化のための糞便サンプルの分析については盲検化されます。 糞便微生物叢の外部の主要な構成要素。バクテロイデス、ビフィズス菌、クロストリジウム菌、乳酸菌は、リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して定量されます。 糞便 SCFA は気液クロマトグラフィーを使用して分析され、C.ディフィシル エンテロトキシン A および B は酵素結合免疫吸着測定キットを使用して測定されます。

糞便排出量は、この患者グループでの使用が検証された糞便チャートを使用して看護スタッフによって記録されます。 このグラフは、便の頻度、硬さ、重量の特性評価に役立ち、これらは毎日の便スコアにまとめられます。 15 以上のスコアは下痢を示すために使用されます (Whelan、Judd、Preedy、および Taylor、2008)。 患者は平日は毎日 1 回訪問され、週末には看護スタッフによるデータ記録を監視するために電話で連絡されます。

EN レジメンの詳細。使用されたフォーミュラ、量、頻度、配送ルート、配送方法が段階的に記録されます。 年齢、性別、人種、抗生物質、処方薬、患者の進行状況などの臨床詳細などの人口統計データは、患者の医療ノートから毎日抽出されます。