Efecto de la nutrición enteral suplementada con prebióticos sobre la microbiota colónica en pacientes críticos (PrebioticFOS)

Se obtuvo la aprobación por escrito del estudio del Comité de Ética del Centro Médico de la Universidad de Malaya (UMMC) antes del comienzo de este estudio.

Los pacientes serán evaluados para los criterios de inclusión y exclusión del estudio y se obtendrá el consentimiento de los pacientes o de su representante legal en vista de que la mayoría de los pacientes en estado crítico están inconscientes. Se informará a los pacientes oa su representante legal sobre los objetivos y el diseño del estudio.

Los pacientes en estado crítico reclutados para este estudio recibirán exclusivamente NE según lo indicado clínicamente. El volumen de fórmula prescrito se basa en el gasto energético total de cada paciente, que será calculado por los dietistas clínicos. La fórmula se administrará a través de un tubo Ryles de acuerdo con la orden de los dietistas.

Se recolectará una muestra fecal de los pacientes reclutados para su análisis al inicio del estudio, la primera salida de heces después del inicio de la NE. Una vez que se recolecta la muestra de referencia, los pacientes serán asignados al azar para recibir fórmula enteral con o sin prebióticos. La aleatorización se generará utilizando el sitio web Randomization.com (http://www.randomization.com). Los pacientes serán monitoreados durante al menos 14 días desde el paso de la primera muestra fecal después del inicio de la NE.

Se recogerá una muestra fecal para su análisis los días 0, 7 y 14. Si no hay señales habituales o de comida para la producción de heces, se recolectarán y analizarán muestras de cada paciente durante períodos de 3 días en los días 6 a 8 para la segunda muestra fecal y en los días 12 a 14 para la tercera muestra fecal.

Para garantizar una medición precisa de la microbiota y los ácidos grasos de cadena camisera (SCFA), solo se analizarán muestras fecales frescas. Las muestras fecales se recolectarán dentro de la hora siguiente a la micción y se transportarán inmediatamente al laboratorio para el análisis de la microbiota. La muestra fecal se homogeneizará utilizando un mezclador Waring de acero inoxidable estéril y alícuotas de cada espécimen y se congelará a -80 °C hasta que se extraiga el ADN.

Aunque el estudio es un estudio abierto, el investigador estará cegado para el análisis de la muestra fecal para la cuantificación de microbiota fecal y SCFA cortos. Un componente predominante externo de la microbiota fecal; Bacteroides, bifidobacterias, clostridios y lactobacilos se cuantificarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (PCR). Los SCFA fecales se analizarán mediante cromatografía gas-líquido, y las enterotoxinas A y B de C.difficile se medirán mediante un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.

El personal de enfermería registrará la producción de heces utilizando un gráfico de heces validado para su uso en este grupo de pacientes. El gráfico ayudará en la caracterización de la frecuencia, la consistencia y el peso de las heces, que luego se resumen en una puntuación diaria de heces. Se utiliza una puntuación de 15 o más para indicar diarrea (Whelan, Judd, Preedy y Taylor, 2008). Los pacientes serán visitados una vez, diariamente durante los días de semana y contactados por teléfono durante los fines de semana para monitorear el registro de datos por parte del personal de enfermería.

Detalles del régimen EN; La fórmula utilizada, la cantidad, la frecuencia, la vía y el modo de entrega se registrarán progresivamente. Los datos demográficos, como la edad, el sexo, la raza y los detalles clínicos, como los antibióticos, la prescripción de medicamentos y la evolución de los pacientes, se extraerán diariamente de las historias clínicas de los pacientes.