L'effet de la nutrition entérale complétée par des prébiotiques sur le microbiote colique chez les patients gravement malades (PrebioticFOS)

L'approbation écrite de l'étude a été obtenue du comité d'éthique du centre médical universitaire de Malaya (UMMC) avant le début de cette étude

Les patients seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude et le consentement sera obtenu des patients ou de leur représentant légal étant donné que la plupart des patients gravement malades sont inconscients. Les patients ou leur représentant légal seront informés des objectifs et de la conception de l'étude.

Les patients gravement malades recrutés pour cette étude seront exclusivement sous EN comme cliniquement indiqué. Le volume de préparation prescrit est basé sur la dépense énergétique totale de chaque patient, qui sera calculée par des diététistes cliniques. La formule sera livrée dans un tube Ryles selon l'ordre des diététistes.

Un échantillon fécal des patients recrutés sera prélevé pour analyse au départ, la première sortie de selles après le début de l'EN. Une fois l'échantillon de base collecté, les patients seront assignés au hasard pour recevoir une formule entérale avec ou sans prébiotiques. La randomisation sera générée en utilisant le site internet Randomization.com (http://www.randomization.com). Les patients seront surveillés pendant au moins 14 jours à compter du passage du premier échantillon fécal après le début de l'EN.

Un échantillon fécal sera prélevé pour analyse aux jours 0, 7 et 14. S'il n'y a pas d'indices habituels ou de repas à la sortie des selles, des échantillons seront prélevés et analysés sur chaque patient pendant des périodes de 3 jours au jour 6-8 pour le deuxième échantillon fécal et au jour 12-14 pour le troisième échantillon fécal.

Pour garantir une mesure précise du microbiote et des acides gras de la chaîne de chemise (SCFA), seuls les échantillons fécaux frais seront analysés. Les échantillons fécaux seront collectés dans l'heure suivant la miction et seront immédiatement transportés au laboratoire pour analyse du microbiote. L'échantillon fécal sera homogénéisé à l'aide d'un mélangeur Waring en acier inoxydable stérile et des aliquotes de chaque échantillon et sera congelé à -80 °C jusqu'à ce que l'ADN soit extrait.

Bien que l'étude soit une étude ouverte, le chercheur sera en aveugle pour l'analyse de l'échantillon fécal pour la quantification du microbiote fécal et des SCFA courts. Un composant prédominant externe du microbiote fécal ; Les bactéroïdes, les bifidobactéries, les clostridies et les lactobacilles seront quantifiés par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR). Les SCFA fécaux seront analysés par chromatographie gaz-liquide, et les entérotoxines C.difficile A et B seront mesurées à l'aide d'un kit de dosage immuno-enzymatique.

La production fécale sera enregistrée par le personnel infirmier à l'aide d'un tableau des selles validé pour une utilisation dans ce groupe de patients. Le tableau aidera à caractériser la fréquence fécale, la consistance et le poids, qui sont ensuite résumés dans un score quotidien de selles. Un score de 15 ou plus est utilisé pour indiquer la diarrhée (Whelan, Judd, Preedy et Taylor, 2008). Les patients seront visités une fois, quotidiennement en semaine et contactés par téléphone le week-end pour contrôler l'enregistrement des données par le personnel infirmier.

Détails du régime EN ; la formule utilisée, la quantité, la fréquence, l'itinéraire et le mode de livraison seront enregistrés au fur et à mesure. Des données démographiques telles que l'âge, le sexe, la race et des détails cliniques tels que les antibiotiques, la prescription de médicaments et la progression des patients seront extraites quotidiennement des notes médicales des patients.