Effekten av enteral ernæring supplert med prebiotika på kolonmikrobiota hos kritisk syke pasienter (PrebioticFOS)

Skriftlig godkjenning av studien er innhentet fra University Malaya Medical Center (UMMC) Ethics Committee før oppstart av denne studien

Pasienter vil bli screenet for inklusjons- og eksklusjonskriterier for studien, og samtykke vil bli innhentet fra pasientene eller deres juridiske representant med tanke på at de fleste kritisk syke pasienter er bevisstløse. Pasienter eller deres juridiske representant vil bli informert om målene og utformingen av studien.

Kritisk syke pasienter rekruttert til denne studien vil utelukkende være på EN som klinisk indisert. Volumet av formelen som er foreskrevet er basert på hver pasients totale energiforbruk, som vil bli beregnet av kliniske dietister. Formel vil bli levert gjennom en Ryles tube i henhold til dietistenes bestilling.

En avføringsprøve fra de rekrutterte pasientene vil bli samlet inn for analyse ved baseline, den første avføringen etter initiering av EN. Når baselineprøven er samlet inn, vil pasientene bli tilfeldig tildelt til å motta enteral formel med eller uten prebiotika. Randomisering vil bli generert ved å bruke nettstedet Randomization.com (http://www.randomization.com). Pasientene vil bli overvåket i minst 14 dager fra passering av den første avføringsprøven etter oppstart av EN.

En avføringsprøve vil bli samlet inn for analyse på dag 0, 7 og 14. Hvis det er fravær av vane- eller måltidssignaler til avføring, vil prøver bli samlet inn og analysert fra hver pasient i 3-dagersperioder på dag 6-8 for andre avføringsprøve og dag 12-14 for tredje avføringsprøve.

For å garantere nøyaktig måling av mikrobiota og skjortekjedefettsyrer (SCFA), vil kun ferske avføringsprøver bli analysert. Avføringsprøver vil bli samlet inn innen 1 time etter tømming og vil umiddelbart bli transportert til laboratoriet for analyse av mikrobiota. Avføringsprøven vil bli homogenisert ved hjelp av en steril Waring-blander av rustfritt stål og alikvoter av hver prøve og vil bli frosset ved -80°C inntil DNA er ekstrahert.

Selv om studien er en åpen studie, vil forskeren bli blindet for analyse av avføringsprøven for kvantifisering av fekal mikrobiota og kort SCFA. En ekstern dominerende komponent i avføringsmikrobiotaen; Bacteroides, Bifidobacteria, Clostridia og Lactobacilli vil bli kvantifisert ved hjelp av Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR). Fekal SCFA vil bli analysert ved hjelp av gass-væskekromatografi, og C.difficile-enterotoksinene A og B vil bli målt ved bruk av enzymkoblet immunosorbent analysesett.

Fekalutgang vil bli registrert av pleiepersonell ved hjelp av et avføringsskjema som er validert for bruk i denne pasientgruppen. Diagrammet vil hjelpe til med karakterisering av avføringsfrekvens, konsistens og vekt, som deretter oppsummeres til en daglig avføringsscore. En score på 15 eller mer brukes for å indikere diaré (Whelan, Judd, Preedy, & Taylor, 2008). Pasienter vil bli besøkt én gang daglig i ukedagene og kontaktet på telefon i helgene for å overvåke dataregistrering av pleiepersonalet.

Detaljer om EN-regime; formel brukt, mengde, frekvens, rute og leveringsmåte vil bli registrert gradvis. Demografiske data som alder kjønn, rase og kliniske detaljer som antibiotika, reseptbelagte medisiner og pasientenes progresjon vil bli hentet fra pasientenes medisinske notater daglig.