Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den prædiktive værdi af eddikesyretesten i kirurgisk tilstand til påvisning af dysplastiske læsioner hos patienter med anal kondylomatose

11. januar 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Anal kondylomatose er en analkanalslimhindepatologi forårsaget af HPV-infektion (Human Papilloma Virus). Denne tilstand er almindelig, især hos immundepressive patienter.

Disse læsioner er ikke tilgængelige for topisk medicinsk behandling på grund af deres placering. De bør behandles kirurgisk, fordi de kan degenerere til planocellulært karcinom.

På operationsstuen identificeres læsioner ved en komplet proktologisk undersøgelse, mere eller mindre suppleret med en eddikesyretest. Eddikesyre gør det muligt at opdage slimdegeneration (dysplasi) i form af intens blegning. Fortolkningen af ​​denne test kan ikke desto mindre være vanskelig i tilfælde af lokal betændelse eller ardannelse. Disse falske positiver kan føre til unødvendige kirurgiske bevægelser. Det kirurgiske indgreb består af en mucosectomy eller ødelæggelse af condylomatosis ved elektrokoagulation.

Eddikesyretesten anvendes efter kirurgens skøn. Der er dog få data om dets ydeevne eller konsensus om dets brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • programmeret operation for anal kondylomatose i den viscerale kirurgiafdeling på Hôpital de la Croix Rousse i Lyon
  • patient, der er omfattet af den sociale sikringsordning
  • patient, som ikke modsatte sig hans deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: eddikesyre test
Patienter vil modtage kirurgisk behandling for anal kondylomatose og eddikesyre på slimhinden i analkanalen før det kirurgiske indgreb
Procedure: eddikesyre test
Patienterne vil modtage eddikesyre på slimhinden i analkanalen før det kirurgiske indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af eddikesyretesten i sammenligning med den anatomopatologiske analyse af biopsierne udført på læsionerne afsløret af eddikesyre
Tidsramme: operationsdagen

Anvendelse af eddikesyre lige før operationen for at identificere mistænkte områder af dysplasi.

Biopsier af mistænkelige områder bleget med eddikesyre. De sande positive (TP) vil svare til læsioner bleget af eddikesyre og viser dysplasi ved biopsi. Falske positive (FP) vil svare til læsioner bleget af eddikesyre, men som ikke viser dysplasi ved biopsi. Den positive prædiktive værdi (PPV) vil være andelen af ​​TP over det samlede antal blegede læsioner. (PPV = TP / (TP + FP)). PPV vil blive givet med dets 95 % konfidensinterval (95 % CI).
operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af toksiciteten af ​​eddikesyretesten
Tidsramme: operationsdagen
Indsamling af uønskede hændelser forbundet med eddikesyrebrug i peroperativ tid
operationsdagen
Identificer en patientundergruppe, hvor eddikesyretesten vil være særligt diskriminerende
Tidsramme: op til 5 måneder før operationen
Indsamling af data før operation på patientjournal ved præoperativ besøg
op til 5 måneder før operationen
smerter efter operationen
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
selvvurderet ved hjælp af en visuel analog skala ved 5; 12 timer efter operationen;på dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 7; Dag 14; Dag 21 efter operationen; 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
ændring i postoperativ inkontinens
Tidsramme: op til 5 måneder før operationen og 1 måned efter operationen
evaluering med Wexner-score (anal inkontinens-score brugt internationalt) før operation (ved præoperativt besøg) og 1 måned efter operationen
op til 5 måneder før operationen og 1 måned efter operationen
Klinisk tilbagefald af anal kondylomatose
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Varighed af sygefravær
Tidsramme: 1 måned efter operationen
antal sygedage
1 måned efter operationen
Antal ikke-planlagte lægebesøg
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Darnis, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0550

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kondylom

Kliniske forsøg med eddikesyre test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner