Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Oral Doses of BIBR 1048 MS Solution in Healthy Volunteers

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Safety, Pharmacodynamics, and Pharmacokinetics After Multiple Oral Doses of 50, 100, 200, and 400 mg BIBR 1048 MS Solution Administered TID for 7 Days to Healthy Volunteer Subjects. An Open Study, Placebo-controlled Randomised Double Blind at Each Dose Level

To assess safety, pharmacokinetics and the effect of BIBR 1048 MS on coagulation parameters.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects as determined by results of screening
  • Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
  • Age ≥ 18 and ≤ 45 years
  • Broca ≥ -20% and ≤ +20%

Exclusion Criteria:

  • Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • History or current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • Chronic or relevant acute infections

  • History of

    • allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
    • any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
    • other hematologic disease
    • cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
    • commotio cerebri
  • Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
  • Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
  • Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
  • Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
  • History of any familial bleeding disorder
  • Thrombocytes < 150000/µl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIBR 1048 MS low dose
Medicin: BIBR 1048 MS low
Eksperimentel: BIBR 1048 MS high dose
Medicin: BIBR 1048 MS high
Eksperimentel: BIBR 1048 MS medium dose 1
Medicin: BIBR 1048 MS medium 1
Eksperimentel: BIBR 1048 MS medium dose 2
Medicin: BIBR 1048 MS medium 2
Placebo komparator: BIBR 1048 Placebo
Medicin: BIBR 1048 MS placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in aPTT (activated partial thromboplastin time)
Tidsramme: up to day 10
up to day 10
Change in PT (prothrombin time)
Tidsramme: up to day 10
up to day 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maximum measured concentration) of BIBR 953 ZW
Tidsramme: up to day 10
up to day 10
tmax (time from dosing to the maximum concentration) of BIBR 953 ZW
Tidsramme: up to day 10
up to day 10
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Tidsramme: up to day 10
up to day 10
Cmax,ss (maximum measured concentration at steady state) of BIBR 953 ZW
Tidsramme: Day 7
Day 7
Cmin,ss (minimum measured concentration at steady state) of BIBR 953 ZW
Tidsramme: Day 7
Day 7
Cavg (average plasma concentration at steady state) of BIBR 953 ZW
Tidsramme: up to day 10
up to day 10
PTF (percent peak trough fluctuation for the last dosing interval) of BIBR 953 ZW
Tidsramme: up to day 10
up to day 10
tmax,ss (time to reach Cmax) of BIBR 953 ZW
Tidsramme: up to day 10
up to day 10
t1/2 (terminal half-life) of BIBR 953 ZW
Tidsramme: up to day 10
up to day 10
AUCss (area under the plasma concentration-time curve of one dosing interval at steady state) of BIBR 953 ZW
Tidsramme: up to day 10
up to day 10
MRTss (mean residence time at steady state) of BIBR 953 ZW
Tidsramme: up to day 10
up to day 10
CLtot/F (total apparent clearance) of BIBR 953 ZW
Tidsramme: up to day 10
up to day 10
Vz/F (apparent volume of distribution) of BIBR 953 ZW
Tidsramme: up to day 10
up to day 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIBR 1048 MS low

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner