- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02170831
Multiple Oral Doses of BIBR 1048 MS Solution in Healthy Volunteers
2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
Safety, Pharmacodynamics, and Pharmacokinetics After Multiple Oral Doses of 50, 100, 200, and 400 mg BIBR 1048 MS Solution Administered TID for 7 Days to Healthy Volunteer Subjects. An Open Study, Placebo-controlled Randomised Double Blind at Each Dose Level
To assess safety, pharmacokinetics and the effect of BIBR 1048 MS on coagulation parameters.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 45 years
- Broca ≥ -20% and ≤ +20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History or current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- other hematologic disease
- cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BIBR 1048 MS low dose
|
|
Kísérleti: BIBR 1048 MS high dose
|
|
Kísérleti: BIBR 1048 MS medium dose 1
|
|
Kísérleti: BIBR 1048 MS medium dose 2
|
|
Placebo Comparator: BIBR 1048 Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change in aPTT (activated partial thromboplastin time)
Időkeret: up to day 10
|
up to day 10
|
Change in PT (prothrombin time)
Időkeret: up to day 10
|
up to day 10
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Cmax (maximum measured concentration) of BIBR 953 ZW
Időkeret: up to day 10
|
up to day 10
|
tmax (time from dosing to the maximum concentration) of BIBR 953 ZW
Időkeret: up to day 10
|
up to day 10
|
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Időkeret: up to day 10
|
up to day 10
|
Cmax,ss (maximum measured concentration at steady state) of BIBR 953 ZW
Időkeret: Day 7
|
Day 7
|
Cmin,ss (minimum measured concentration at steady state) of BIBR 953 ZW
Időkeret: Day 7
|
Day 7
|
Cavg (average plasma concentration at steady state) of BIBR 953 ZW
Időkeret: up to day 10
|
up to day 10
|
PTF (percent peak trough fluctuation for the last dosing interval) of BIBR 953 ZW
Időkeret: up to day 10
|
up to day 10
|
tmax,ss (time to reach Cmax) of BIBR 953 ZW
Időkeret: up to day 10
|
up to day 10
|
t1/2 (terminal half-life) of BIBR 953 ZW
Időkeret: up to day 10
|
up to day 10
|
AUCss (area under the plasma concentration-time curve of one dosing interval at steady state) of BIBR 953 ZW
Időkeret: up to day 10
|
up to day 10
|
MRTss (mean residence time at steady state) of BIBR 953 ZW
Időkeret: up to day 10
|
up to day 10
|
CLtot/F (total apparent clearance) of BIBR 953 ZW
Időkeret: up to day 10
|
up to day 10
|
Vz/F (apparent volume of distribution) of BIBR 953 ZW
Időkeret: up to day 10
|
up to day 10
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a BIBR 1048 MS low
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve