- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02170831
Multiple Oral Doses of BIBR 1048 MS Solution in Healthy Volunteers
20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Safety, Pharmacodynamics, and Pharmacokinetics After Multiple Oral Doses of 50, 100, 200, and 400 mg BIBR 1048 MS Solution Administered TID for 7 Days to Healthy Volunteer Subjects. An Open Study, Placebo-controlled Randomised Double Blind at Each Dose Level
To assess safety, pharmacokinetics and the effect of BIBR 1048 MS on coagulation parameters.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 45 years
- Broca ≥ -20% and ≤ +20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History or current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- other hematologic disease
- cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BIBR 1048 MS low dose
|
|
Experimental: BIBR 1048 MS high dose
|
|
Experimental: BIBR 1048 MS medium dose 1
|
|
Experimental: BIBR 1048 MS medium dose 2
|
|
Comparador de placebos: BIBR 1048 Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in aPTT (activated partial thromboplastin time)
Periodo de tiempo: up to day 10
|
up to day 10
|
Change in PT (prothrombin time)
Periodo de tiempo: up to day 10
|
up to day 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cmax (maximum measured concentration) of BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: up to day 10
|
up to day 10
|
tmax (time from dosing to the maximum concentration) of BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: up to day 10
|
up to day 10
|
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: up to day 10
|
up to day 10
|
Cmax,ss (maximum measured concentration at steady state) of BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Day 7
|
Day 7
|
Cmin,ss (minimum measured concentration at steady state) of BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Day 7
|
Day 7
|
Cavg (average plasma concentration at steady state) of BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: up to day 10
|
up to day 10
|
PTF (percent peak trough fluctuation for the last dosing interval) of BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: up to day 10
|
up to day 10
|
tmax,ss (time to reach Cmax) of BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: up to day 10
|
up to day 10
|
t1/2 (terminal half-life) of BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: up to day 10
|
up to day 10
|
AUCss (area under the plasma concentration-time curve of one dosing interval at steady state) of BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: up to day 10
|
up to day 10
|
MRTss (mean residence time at steady state) of BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: up to day 10
|
up to day 10
|
CLtot/F (total apparent clearance) of BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: up to day 10
|
up to day 10
|
Vz/F (apparent volume of distribution) of BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: up to day 10
|
up to day 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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