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Multiple Oral Doses of BIBR 1048 MS Solution in Healthy Volunteers

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Safety, Pharmacodynamics, and Pharmacokinetics After Multiple Oral Doses of 50, 100, 200, and 400 mg BIBR 1048 MS Solution Administered TID for 7 Days to Healthy Volunteer Subjects. An Open Study, Placebo-controlled Randomised Double Blind at Each Dose Level

To assess safety, pharmacokinetics and the effect of BIBR 1048 MS on coagulation parameters.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects as determined by results of screening
  • Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
  • Age ≥ 18 and ≤ 45 years
  • Broca ≥ -20% and ≤ +20%

Exclusion Criteria:

  • Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • History or current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • Chronic or relevant acute infections

  • History of

    • allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
    • any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
    • other hematologic disease
    • cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
    • commotio cerebri
  • Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
  • Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
  • Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
  • Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
  • History of any familial bleeding disorder
  • Thrombocytes < 150000/µl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBR 1048 MS low dose
Droga: BIBR 1048 MS low
Sperimentale: BIBR 1048 MS high dose
Droga: BIBR 1048 MS high
Sperimentale: BIBR 1048 MS medium dose 1
Droga: BIBR 1048 MS medium 1
Sperimentale: BIBR 1048 MS medium dose 2
Droga: BIBR 1048 MS medium 2
Comparatore placebo: BIBR 1048 Placebo
Droga: BIBR 1048 MS placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in aPTT (activated partial thromboplastin time)
Lasso di tempo: up to day 10
up to day 10
Change in PT (prothrombin time)
Lasso di tempo: up to day 10
up to day 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (maximum measured concentration) of BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: up to day 10
up to day 10
tmax (time from dosing to the maximum concentration) of BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: up to day 10
up to day 10
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: up to day 10
up to day 10
Cmax,ss (maximum measured concentration at steady state) of BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Day 7
Day 7
Cmin,ss (minimum measured concentration at steady state) of BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Day 7
Day 7
Cavg (average plasma concentration at steady state) of BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: up to day 10
up to day 10
PTF (percent peak trough fluctuation for the last dosing interval) of BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: up to day 10
up to day 10
tmax,ss (time to reach Cmax) of BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: up to day 10
up to day 10
t1/2 (terminal half-life) of BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: up to day 10
up to day 10
AUCss (area under the plasma concentration-time curve of one dosing interval at steady state) of BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: up to day 10
up to day 10
MRTss (mean residence time at steady state) of BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: up to day 10
up to day 10
CLtot/F (total apparent clearance) of BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: up to day 10
up to day 10
Vz/F (apparent volume of distribution) of BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: up to day 10
up to day 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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