- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02170831
Multiple Oral Doses of BIBR 1048 MS Solution in Healthy Volunteers
20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Safety, Pharmacodynamics, and Pharmacokinetics After Multiple Oral Doses of 50, 100, 200, and 400 mg BIBR 1048 MS Solution Administered TID for 7 Days to Healthy Volunteer Subjects. An Open Study, Placebo-controlled Randomised Double Blind at Each Dose Level
To assess safety, pharmacokinetics and the effect of BIBR 1048 MS on coagulation parameters.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 45 years
- Broca ≥ -20% and ≤ +20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History or current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- other hematologic disease
- cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BIBR 1048 MS low dose
|
|
Experimental: BIBR 1048 MS high dose
|
|
Experimental: BIBR 1048 MS medium dose 1
|
|
Experimental: BIBR 1048 MS medium dose 2
|
|
Comparador de Placebo: BIBR 1048 Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in aPTT (activated partial thromboplastin time)
Prazo: up to day 10
|
up to day 10
|
Change in PT (prothrombin time)
Prazo: up to day 10
|
up to day 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cmax (maximum measured concentration) of BIBR 953 ZW
Prazo: up to day 10
|
up to day 10
|
tmax (time from dosing to the maximum concentration) of BIBR 953 ZW
Prazo: up to day 10
|
up to day 10
|
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Prazo: up to day 10
|
up to day 10
|
Cmax,ss (maximum measured concentration at steady state) of BIBR 953 ZW
Prazo: Day 7
|
Day 7
|
Cmin,ss (minimum measured concentration at steady state) of BIBR 953 ZW
Prazo: Day 7
|
Day 7
|
Cavg (average plasma concentration at steady state) of BIBR 953 ZW
Prazo: up to day 10
|
up to day 10
|
PTF (percent peak trough fluctuation for the last dosing interval) of BIBR 953 ZW
Prazo: up to day 10
|
up to day 10
|
tmax,ss (time to reach Cmax) of BIBR 953 ZW
Prazo: up to day 10
|
up to day 10
|
t1/2 (terminal half-life) of BIBR 953 ZW
Prazo: up to day 10
|
up to day 10
|
AUCss (area under the plasma concentration-time curve of one dosing interval at steady state) of BIBR 953 ZW
Prazo: up to day 10
|
up to day 10
|
MRTss (mean residence time at steady state) of BIBR 953 ZW
Prazo: up to day 10
|
up to day 10
|
CLtot/F (total apparent clearance) of BIBR 953 ZW
Prazo: up to day 10
|
up to day 10
|
Vz/F (apparent volume of distribution) of BIBR 953 ZW
Prazo: up to day 10
|
up to day 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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