Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af pomalidomid i analcancerprækursorer (SPACE)

28. marts 2022 opdateret af: Kirby Institute

Undersøgelse af pomalidomid i analcancerprækursorer (SPACE): en fase 2 undersøgelse af immunmodulation hos mennesker med vedvarende HPV-associerede højgradige pladeepitellæsioner

Dette er et enkelt center åbent fase II-forsøg for at bestemme antitumoreffektiviteten af ​​det orale immunmodulerende middel pomalidomid i persistent humant papillomavirus (HPV)-associeret højgradigt pladeepitellæsioner (HSIL) hos patienter med og uden humant immundefektvirus (HIV) ) infektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende højgradig pladeepitellæsion (HSIL), som skal opfylde alle følgende kriterier:

    jeg. Patologisk bekræftet grad 2 eller 3 AIN demonstreret ved højopløsningsanoskopi med karakter ved hver lejlighed genbekræftet ved screening af nomineret undersøgelsespatolog fra Douglas Hanly Moir (DHM) (patologicasegennemgang skal udføres før tilmelding) ii. Læsion skal være blevet visualiseret ved mindst tre sekventielle lejligheder over mindst 12 måneder, inklusive pre-registrering screening high resolution anoscopy (HRA).

    iii. Læsion skal have vedvarende geografiske karakteristika, der stemmer overens med en enkelt læsion observeret over tid (som defineret i driftsvejledningen).

  2. Ingen historie med tromboembolisk sygdom
  3. Ingen tegn på anal cancer eller overfladisk invasivt planocellulært karcinom i anus (SISCCA)
  4. Vilje til at bruge passende prævention (inklusive at afstå fra sæddonation)
  5. Alder 18 år eller ældre

  6. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

    Derudover for forsøgspersoner med HIV:

  7. Overholdelse af en stabil suppressiv antiretroviral terapi (ART) uændret i mindst to måneder
  8. CD4+-antal ≥ 200 celler/µl
  9. HIV-virusmængde < 200 kopier/ml i mindst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) <1000 celler/μL
  2. Hæmoglobin <10,0 g/dL
  3. Blodpladetal <75.000 celler/μL
  4. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > tre gange øvre normalgrænse
  5. Beregnet eller målt kreatininclearance (CLCr) ≤ 50 mL/min (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel)
  6. Patienter med signifikant hjertedysfunktion inklusive kongestiv hjertesvigt, NY Heart Association klasse II; Myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter start af studiet; ustabil af dårligt kontrolleret angina
  7. Aktuel graviditet eller amning
  8. Enhver tilstand, der ikke allerede er skitseret ovenfor, og som efter den kliniske investigators mening ville bringe forsøgspersonen i fare, hvis de deltog eller ville bringe overholdelse eller opfølgning i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pomalidomid gruppe
Open label - alle deltagere vil modtage pomalidomid 2 mg oralt én gang dagligt i 6 cyklusser (21 dage på behandling og en 7 dages hvileperiode udgør en cyklus).
Medicin: Pomalidomid 2 MG oral kapsel [Pomalyst]
Pomalidomid er et oralt immunmodulerende derivat af thalidomid. Thalidomid og dets derivater er små molekyler med brede virkninger på immunaktivering, herunder T-celleaktivering og reaktionsevne. Pomalidomid øger T-cellerespons og proliferation ved hjælp af flere mekanismer, mange medieret af transkriptionel regulering nedstrøms for dets primære mål, cereblon. Effekter omfatter øget produktion af IL-2 og interferon-y (IFN-y), øget CD4+ og CD8+ T-celle co-stimulering.
Andre navne:
  • Pomalyst
  • pomalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske højgradige pladeepitellæsioner (HSIL) clearance efter 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
Histologisk højgradig pladeepitellæsionsclearance
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger og behandlingsforsinkelser (tolerabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger og behandlingsforsinkelser (tolerabilitet)
6 måneder
antal fag, der gennemfører hele seks måneders kursus
Tidsramme: 6 måneder
antal emner, der gennemfører et fuldt seks måneders kursus (gennemførlighed af polidamid i denne indstilling)
6 måneder
effekt af pomalidomid på selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet og kræftangst under og efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
individuel patientændring i livskvalitetsspørgeskema (SF12) fra baseline til midt i behandling og slutbehandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPACE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højgradig pladeepitellæsion (HSIL)

Kliniske forsøg med Pomalidomid 2 MG oral kapsel [Pomalyst]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner