En pilot-bioækvivalensundersøgelse af pomalidomid

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner bør læse, underskrive og datere en informeret samtykkeformular og være fuldt informeret om mulige uønskede hændelser forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
• Forsøgspersonerne skal gennemføre forsøget i henhold til reglerne.
• Forsøgspersonerne skal acceptere at tage effektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet fra 2 uger før screening indtil 3 måneder efter sidste dosisindgivelse. Forsøgspersoner skal acceptere at undgå sæd- og bloddonation indtil 3 måneder efter sidste dosisindgivelse.
• Friske mandlige frivillige på 18-50 år.
• Body mass index (BMI) varierer fra 18,0 til 28,0 kg/m2, kropsvægt ≥ 50 kg.
• Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale neutrofiler og blodplader inden for 14 dage.
• Ingen historie med hjerte-, lever-, nyre-, mave-tarm-sygdomme, nervesystem, neurale abnormiteter eller metaboliske abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

• Rygere (>3 cigaretter om dagen)
• Anamnese med allergiske reaktioner over for pomalidomid eller thalidomid-analoger. Eventuelle fødevareallergier, som efter den medicinske underforskers opfattelse kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• Enhver historie med trombose eller lever-, nyresygdomme.
• Historie om alkoholmisbrug (3990 ml øl, 1400 ml vin, 350 ml spiritus/uge)
• Nylig donation af plasma eller betydeligt tab af fuldblod (>400 ml) inden for 3 måneder.
• Forsøgspersoner har svært ved at sluge eller har en klinisk signifikant historie med vedvarende gastrointestinale problemer, som påvirker absorptionen af ​​lægemidler.
• Modtog en receptpligtig medicin inden for 2 uger før undersøgelsesdosering.
• Modtaget en ikke-receptpligtig medicin, traditionel kinesisk medicin, sundhedsprodukter inden for studiet dosering.
• Modtaget en speciel mad (dragefrugt, grapefrugt eller anden tropisk frugt) eller anstrengende træning inden for 1 uge før undersøgelsesdosering. Regelmæssig brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage før undersøgelsesadministration.
• Enhver forventning i andre forsøg inden for 3 måneder.
• Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
• Positivt testresultat for HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, HIV-antistof, Syfilis-screeningsantistof.
• Modtog en koffein/xanthin-drik eller mad inden for 48 timer før undersøgelsesdosering.
• Modtog en alkohol inden for 24 timer før undersøgelsesdosering eller positivt testresultat for alkoholscreening.
• Positivt testresultat for misbrugsstoffer.
• Andre årsager, som efter den medicinske underforskers vurdering ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.