- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02192580
Oral Omega-3 til reduktion af nyrear på grund af pyelonefritis hos børn
Urinvejsinfektioner (UTI) er et almindeligt og vigtigt klinisk problem i barndommen. Øvre urinvejsinfektioner (dvs. akut pyelonefritis) kan føre til nyreardannelse, hypertension og nyresygdom i slutstadiet. Patogenesen af akut pyelonefritis (APN) er forbundet med urinvejens anatomi og funktion, bakterielle virulensfaktorer, værtens medfødte immunsystem og produktion af frie radikaler. Iltfrie radikaler og oxidativt stress spiller en rolle i dannelsen af nyrear efter en APN. Oxygenfrie radikaler og antioxidanter kan reducere vævsskader og nyreskræk under akut pyelonefritis. ønsker at offentliggøre en undersøgelse, der indikerer, at antioxidantbehandling med omega-3 givet til børn med pyelonefrit faktisk kan sænke risikoen for nyreardannelse.
Adskillige undersøgelser viser, at omega-3 lindrede oxidativt stress og inflammation. Denne undersøgelse er et simpelt randomiseret klinisk forsøg (RCT), der evaluerer effekten af omega-3 ud over antibiotika på at forebygge nyreskræk efter akut pyelonefritis hos børn. Dette randomiserede kliniske forsøg på 60 patienter i 2 grupper (intervention og kontrol) udføres. Børn i alderen 1 måned til 10 år med positiv urinkultur, kliniske fund og 99mTc-dimercaptosuccinic acid (DMSA) scintigrafi-baseret evidens til fordel for akut pyelonefritis blev optaget i et klinisk forsøg. Patienter med neurogen blære, systemisk hypertension, obstruktiv uropati og højgradig vesicouretera er udelukket. Patienter i interventionsgruppen får omega-3 baseret på kropsvægt i opdelte doser ud over antibiotikakure, og patienter i kontrolgruppen fik antibiotikakure uden omega-3 . Primært resultat er udviklingen af nyrear ved at lave DMSA nyrescanning på den 7. indlæggelsesdag og fire til seks måneder efter interventionen og sammenlignet mellem grupper. Også måling af urinbiomarkør for akut nyreskade (NGAL) tre dage efter antibiotika eller omega-3 administration til vurdering af efterfølgende ardannelse i begge grupper vil blive udført. Sekundært resultat er forekomsten og sværhedsgraden af renal ardannelse efter pyelonefritis og respons på behandling mellem to grupper.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Azadeh Eshraghi, Ph.d
- E-mail: aepharm@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Golnaz Vaseghi, Ph.D
- E-mail: golnazvaseghi@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Hamedan, Iran, Islamisk Republik
- Rekruttering
- Hamedan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Azadeh Eshraghi, Ph.d
- E-mail: aepharm@gmail.com
-
Kontakt:
- Golnaz Vaseghi, Ph.D
- E-mail: golnazvaseghi@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Azadeh Eshraghi
-
Ledende efterforsker:
- Golnaz Vaseghi
-
Ledende efterforsker:
- Maryam Mehrpooya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1 måned til 10 år med positiv urinkultur, kliniske fund og 99mTc-dimercaptosuccinic acid (DMSA) scintigrafi-baseret evidens til fordel for akut pyelonefritis
Ekskluderingskriterier:
- neurogen blære,
- systemisk hypertension,
- obstruktiv uropati,
- Højkvalitets vesicoureteral
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Omega 3
omega-3 (DHA+EPA) opdelt 3 gange/dag ud over standardregimer: Børn under 18 kg:26 mg/kg EPA og 11 mg/kg DHA Børn 18-24 kg:504 mg EPA og 216 mg DHA Børn 25-32 kg:672 mg EPA og 288 mg DHA Børn 33-41 kg:840 mg EPA og 360 mg DHA Børn 5-15 år:1000 mg EPA og 878 mg DHA omega-3 fordelt 3 gange/dag desuden til standard regimer
|
Børn under 18 kg:26 mg/kg EPA og 11 mg/kg DHA Børn 18-24 kg:504 mg EPA og 216 mg DHA Børn 25-32 kg:672 mg EPA og 288 mg DHA Børn 33-41 kg:840 mg EPA og 360 mg DHA Børn 5-15 år: 1000 mg EPA og 878 mg DHA omega-3 fordelt 3 gange om dagen i tillæg til standardregimer
|
Ingen indgriben: Styring
kontrolgruppen fik kun standardkure uden omega-3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af 99mTc-dimercaptoravsyre (DMSA) scanning
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Urinbiomarkør for akut nyreskade (NGAL)
Tidsramme: 3. dag
|
3. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
- Ledende efterforsker: Maryam Mehrpooya, Ph.D, Hamedan University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Elham Jafari, Ph.D, Isfahan University, Isfahan, Iran
- Ledende efterforsker: Azadeh Eshraghi, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Physiology Research Center,Isfahan University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Iraj Sedighi, Pediatric infectious disease,Hamedan University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shahid Behesti University
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut Pyelonefritis (APN)
-
Shahid Beheshti UniversityUkendtAkut Pyelonefritis (APN)Iran, Islamisk Republik
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringTau-distributioner hos patienter med tauopati ved hjælp af APN-1607 PET-scanningTaiwan
Kliniske forsøg med Omega 3
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
Universidad Nacional Andres BelloAfsluttet
-
Université de SherbrookeIkke rekrutterer endnu
-
Collegium Medicum w BydgoszczyUkendtKronisk nyresygdom | Kardiovaskulære komplikationerPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Eduardo NgCanadian Diabetes AssociationAfsluttetType 1 diabetesCanada