Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Omega-3 til reduktion af nyrear på grund af pyelonefritis hos børn

16. juli 2014 opdateret af: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University

Urinvejsinfektioner (UTI) er et almindeligt og vigtigt klinisk problem i barndommen. Øvre urinvejsinfektioner (dvs. akut pyelonefritis) kan føre til nyreardannelse, hypertension og nyresygdom i slutstadiet. Patogenesen af ​​akut pyelonefritis (APN) er forbundet med urinvejens anatomi og funktion, bakterielle virulensfaktorer, værtens medfødte immunsystem og produktion af frie radikaler. Iltfrie radikaler og oxidativt stress spiller en rolle i dannelsen af ​​nyrear efter en APN. Oxygenfrie radikaler og antioxidanter kan reducere vævsskader og nyreskræk under akut pyelonefritis. ønsker at offentliggøre en undersøgelse, der indikerer, at antioxidantbehandling med omega-3 givet til børn med pyelonefrit faktisk kan sænke risikoen for nyreardannelse.

Adskillige undersøgelser viser, at omega-3 lindrede oxidativt stress og inflammation. Denne undersøgelse er et simpelt randomiseret klinisk forsøg (RCT), der evaluerer effekten af ​​omega-3 ud over antibiotika på at forebygge nyreskræk efter akut pyelonefritis hos børn. Dette randomiserede kliniske forsøg på 60 patienter i 2 grupper (intervention og kontrol) udføres. Børn i alderen 1 måned til 10 år med positiv urinkultur, kliniske fund og 99mTc-dimercaptosuccinic acid (DMSA) scintigrafi-baseret evidens til fordel for akut pyelonefritis blev optaget i et klinisk forsøg. Patienter med neurogen blære, systemisk hypertension, obstruktiv uropati og højgradig vesicouretera er udelukket. Patienter i interventionsgruppen får omega-3 baseret på kropsvægt i opdelte doser ud over antibiotikakure, og patienter i kontrolgruppen fik antibiotikakure uden omega-3 . Primært resultat er udviklingen af ​​nyrear ved at lave DMSA nyrescanning på den 7. indlæggelsesdag og fire til seks måneder efter interventionen og sammenlignet mellem grupper. Også måling af urinbiomarkør for akut nyreskade (NGAL) tre dage efter antibiotika eller omega-3 administration til vurdering af efterfølgende ardannelse i begge grupper vil blive udført. Sekundært resultat er forekomsten og sværhedsgraden af ​​renal ardannelse efter pyelonefritis og respons på behandling mellem to grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hamedan, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Hamedan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Azadeh Eshraghi
        • Ledende efterforsker:
          • Golnaz Vaseghi
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Mehrpooya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 måned til 10 år med positiv urinkultur, kliniske fund og 99mTc-dimercaptosuccinic acid (DMSA) scintigrafi-baseret evidens til fordel for akut pyelonefritis

Ekskluderingskriterier:

  • neurogen blære,
  • systemisk hypertension,
  • obstruktiv uropati,
  • Højkvalitets vesicoureteral

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega 3
omega-3 (DHA+EPA) opdelt 3 gange/dag ud over standardregimer: Børn under 18 kg:26 mg/kg EPA og 11 mg/kg DHA Børn 18-24 kg:504 mg EPA og 216 mg DHA Børn 25-32 kg:672 mg EPA og 288 mg DHA Børn 33-41 kg:840 mg EPA og 360 mg DHA Børn 5-15 år:1000 mg EPA og 878 mg DHA omega-3 fordelt 3 gange/dag desuden til standard regimer
Børn under 18 kg:26 mg/kg EPA og 11 mg/kg DHA Børn 18-24 kg:504 mg EPA og 216 mg DHA Børn 25-32 kg:672 mg EPA og 288 mg DHA Børn 33-41 kg:840 mg EPA og 360 mg DHA Børn 5-15 år: 1000 mg EPA og 878 mg DHA omega-3 fordelt 3 gange om dagen i tillæg til standardregimer
Ingen indgriben: Styring
kontrolgruppen fik kun standardkure uden omega-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af 99mTc-dimercaptoravsyre (DMSA) scanning
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinbiomarkør for akut nyreskade (NGAL)
Tidsramme: 3. dag
3. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Ledende efterforsker: Maryam Mehrpooya, Ph.D, Hamedan University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Elham Jafari, Ph.D, Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Ledende efterforsker: Azadeh Eshraghi, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Physiology Research Center,Isfahan University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Iraj Sedighi, Pediatric infectious disease,Hamedan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shahid Behesti University

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Pyelonefritis (APN)

Kliniske forsøg med Omega 3

3
Abonner