- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02192580
소아 신우신염으로 인한 신장 흉터 감소를 위한 경구용 오메가-3
요로 감염(UTI)은 어린 시절의 흔하고 중요한 임상 문제입니다. 상부 요로 감염(즉, 급성 신우신염)은 신장 반흔, 고혈압 및 말기 신장 질환을 유발할 수 있습니다. 급성 신우신염(APN)의 병인은 관련이 있습니다. 요로의 해부학적 구조 및 기능, 세균 독성 인자, 숙주 선천 면역 체계 및 자유 라디칼 생성. 무산소 라디칼과 산화 스트레스는 APN 후 신장 반흔 형성에 중요한 역할을 합니다. 무산소 라디칼 제거제와 항산화제는 급성 신우신염 동안 조직 손상과 신장 손상을 줄일 수 있습니다.we 신우신염이 있는 어린이에게 오메가-3를 사용한 항산화 요법이 실제로 신장 반흔의 위험을 낮출 수 있음을 나타내는 연구를 발표하고 싶습니다.
여러 연구에서 오메가-3가 산화 스트레스와 염증을 완화한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 항생제와 함께 오메가-3가 어린이의 급성 신우신염 후 신장 공포증 예방에 미치는 영향을 평가하는 단순 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 이 무작위 임상 시험은 2개 그룹(중재 및 통제)의 60명의 환자를 대상으로 실시됩니다. 소변 배양 양성, 임상 소견 및 급성 신우신염에 유리한 99mTc-dimercaptosuccinic acid(DMSA) 신티그래피 기반 증거가 있는 생후 1개월~10세 소아 임상 시험에 등록되었습니다. 신경인성 방광, 전신성 고혈압, 폐쇄성 요로병증 및 고등급 방광요관 환자는 제외됩니다. 개입 그룹의 환자는 항생제 요법 외에 체중에 따라 오메가-3를 분할 투여받았고 대조군 환자는 오메가-3 없이 항생제 요법을 받았습니다. . 일차 결과는 중재 후 4-6개월 및 입원 7일째에 DMSA 신장 스캔을 수행하여 신장 반흔의 발생과 그룹 간 비교입니다. 또한 항생제 투여 3일 후 또는 두 그룹 모두에서 후속 흉터를 평가하기 위한 오메가-3 투여가 수행됩니다. 이차 결과는 신우신염 후 신장 반흔의 발생률과 중증도 및 두 그룹 간의 치료 반응입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamedan, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Hamedan University of Medical Sciences
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연락하다:
- Azadeh Eshraghi, Ph.d
- 이메일: aepharm@gmail.com
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연락하다:
- Golnaz Vaseghi, Ph.D
- 이메일: golnazvaseghi@yahoo.com
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수석 연구원:
- Azadeh Eshraghi
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수석 연구원:
- Golnaz Vaseghi
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수석 연구원:
- Maryam Mehrpooya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 신우신염에 유리한 99mTc-dimercaptosuccinic acid(DMSA) 신티그래피 기반 증거가 양성 소변 배양, 임상 소견 및 1개월에서 10세 사이의 어린이
제외 기준:
- 신경성 방광,
- 전신성 고혈압,
- 폐쇄성 요로 병증,
- 고급 방광요관
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오메가 3
오메가-3(DHA+EPA) 표준 요법에 추가하여 매일 3회 분할: 18kg 미만 어린이: 26mg/kg EPA 및 11mg/kg DHA 18-24kg 어린이: 504mg EPA 및 216mg DHA 25-32kg 어린이: 672mg EPA 및 288mg DHA 33-41kg 어린이: 840mg EPA 및 360mg DHA 5-15세 어린이: 1000mg EPA 및 878mg DHA 오메가-3 오메가-3를 하루 3회 추가로 나누어 섭취 표준 요법으로
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18kg 미만 어린이:26mg/kg EPA 및 11mg/kg DHA 어린이 18-24kg:504mg EPA 및 216mg DHA 어린이 25-32kg:672mg EPA 및 288mg DHA 어린이 33-41kg:840 EPA mg 및 DHA 360 mg 5~15세 어린이: 표준 요법에 추가하여 1000 mg EPA 및 878 mg DHA 오메가-3를 하루 3회 나누어 섭취
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간섭 없음: 제어
대조군은 오메가-3 없이 표준 요법만 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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99mTc-dimercaptosuccinic acid (DMSA) 스캔의 변화
기간: 기준선 및 4개월
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기준선 및 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 신장 손상(NGAL)의 소변 바이오마커
기간: 3일차
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
- 수석 연구원: Maryam Mehrpooya, Ph.D, Hamedan University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Elham Jafari, Ph.D, Isfahan University, Isfahan, Iran
- 수석 연구원: Azadeh Eshraghi, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Physiology Research Center,Isfahan University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Iraj Sedighi, Pediatric infectious disease,Hamedan University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성신우신염(APN)에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital모병
오메가 3에 대한 임상 시험
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Neurological Associates of West Los AngelesProdrome Sciences완전한
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Eclipse Medical Ltd.KCRI모병비 판막 심방 세동덴마크, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국
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Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass International완전한
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Alice StantonUniversity College Dublin; Devenish Nutrition, Belfast, United Kingdom.; Beaumont Hospital완전한