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Ômega-3 oral para redução de cicatriz renal devido a pielonefrite em crianças

16 de julho de 2014 atualizado por: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University

As infecções do trato urinário (ITU) são um problema clínico comum e importante na infância. As infecções do trato urinário superior (ou seja, pielonefrite aguda) podem levar a cicatrizes renais, hipertensão e doença renal em estágio terminal. A patogênese da pielonefrite aguda (PAN) está associada com anatomia e função do trato urinário, fatores de virulência bacteriana, sistema imunológico inato do hospedeiro e produção de radicais livres. Os radicais livres de oxigênio e o estresse oxidativo desempenham um papel na formação de cicatriz renal após uma APN. Eliminadores de radicais livres de oxigênio e antioxidantes podem reduzir o dano tecidual e a cicatrização renal durante a pielonefrite aguda.we deseja publicar um estudo que indica que a terapia antioxidante com ômega-3 administrada a crianças com pielonefrite pode realmente diminuir o risco de cicatrizes renais.

Vários estudos mostram que o ômega-3 aliviou o estresse oxidativo e a inflamação. Este estudo é um ensaio clínico randomizado simples (RCT) avaliando o efeito do ômega-3, além do antibiótico, na prevenção de cicatrizes renais após pielonefrite aguda em crianças. Este ensaio clínico randomizado em 60 pacientes em 2 grupos (intervenção e controle) é realizado.Crianças de 1 mês a 10 anos com urocultura positiva, achados clínicos e evidência baseada em cintilografia com ácido 99mTc-dimercaptosuccínico (DMSA) a favor de pielonefrite aguda foram inscritos em um ensaio clínico. Pacientes com bexiga neurogênica, hipertensão sistêmica, uropatia obstrutiva e vesicouretera de alto grau são excluídos. Os pacientes do grupo de intervenção recebem ômega-3 com base no peso corporal em doses divididas, além de regimes antibióticos e os pacientes do grupo controle recebem regimes antibióticos sem ômega-3 . O desfecho primário é o desenvolvimento de cicatriz renal por meio de cintilografia renal com DMSA no 7º dia de internação e quatro a seis meses após a intervenção e comparação entre os grupos. Além disso, medição do biomarcador urinário de lesão renal aguda (NGAL) três dias após antibiótico ou Será feita a administração de ômega-3 para avaliação da cicatrização subseqüente em ambos os grupos. O resultado secundário é a incidência e gravidade da cicatriz renal após pielonefrite e resposta ao tratamento entre dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Hamedan, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Recrutamento
        • Hamedan University of Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Azadeh Eshraghi
        • Investigador principal:
          • Golnaz Vaseghi
        • Investigador principal:
          • Maryam Mehrpooya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 1 mês a 10 anos com urocultura positiva, achados clínicos e evidência baseada em cintilografia com ácido 99mTc-dimercaptosuccínico (DMSA) a favor de pielonefrite aguda

Critério de exclusão:

  • bexiga neurogênica,
  • hipertensão sistêmica,
  • uropatia obstrutiva,
  • Vesicoureteral de alto grau

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ômega-3
ômega-3 (DHA+EPA) dividido em 3 vezes/dia, além dos regimes padrão: Crianças com menos de 18 kg: 26 mg/kg de EPA e 11 mg/kg de DHA Crianças de 18 a 24 kg: 504 mg de EPA e 216 mg de DHA Crianças de 25 a 32 kg:672 mg de EPA e 288 mg de DHA Crianças de 33 a 41 kg:840 mg de EPA e 360 ​​mg de DHA Crianças de 5 a 15 anos: 1.000 mg de EPA e 878 mg de DHA ômega-3 divididos 3 vezes/dia adicionalmente para regimes padrão
Medicamento: Ômega-3
Crianças com menos de 18 kg:26 mg/kg EPA e 11 mg/kg DHA Crianças 18-24 kg:504 mg EPA e 216 mg DHA Crianças 25-32 kg:672 mg EPA e 288 mg DHA Crianças 33-41 kg:840 mg de EPA e 360 ​​mg de DHA Crianças de 5 a 15 anos: 1.000 mg de EPA e 878 mg de DHA ômega-3 divididos em 3 vezes/dia, além dos esquemas padrão
Sem intervenção: Ao controle
grupo de controle recebeu apenas regimes padrão sem ômega-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do exame de ácido 99mTc-dimercaptosuccínico (DMSA)
Prazo: Linha de base e 4 meses
Linha de base e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Biomarcador urinário de lesão renal aguda (NGAL)
Prazo: 3º dia
3º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shahid Beheshti University

Investigadores

  • Investigador principal: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Investigador principal: Maryam Mehrpooya, Ph.D, Hamedan University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Elham Jafari, Ph.D, Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Investigador principal: Azadeh Eshraghi, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Physiology Research Center,Isfahan University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Iraj Sedighi, Pediatric infectious disease,Hamedan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Shahid Behesti University

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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