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Omega-3 oral para la reducción de la cicatriz renal debida a pielonefritis en niños

16 de julio de 2014 actualizado por: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University

Las infecciones del tracto urinario (ITU) son un problema clínico común e importante en la infancia. Las infecciones del tracto urinario superior (es decir, pielonefritis aguda) pueden provocar cicatrices renales, hipertensión y enfermedad renal terminal. La patogenia de la pielonefritis aguda (APN) está asociada con la anatomía y función del tracto urinario, los factores de virulencia bacteriana, el sistema inmunitario innato del huésped y la producción de radicales libres. Los radicales libres de oxígeno y el estrés oxidativo juegan un papel en la formación de cicatrices renales después de una APN. Los secuestrantes de radicales libres de oxígeno y los antioxidantes pueden reducir el daño tisular y la cicatrización renal durante la pielonefritis aguda. quiero publicar un estudio que indica que la terapia antioxidante con omega-3 administrada a niños con pielonefritis puede reducir el riesgo de cicatrización renal.

Varios estudios muestran que los omega-3 alivian el estrés oxidativo y la inflamación. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) simple que evalúa el efecto de los omega-3 además de los antibióticos para prevenir la cicatrización renal después de la pielonefritis aguda en niños. Se lleva a cabo este ensayo clínico aleatorizado en 60 pacientes en 2 grupos (intervención y control). Niños de 1 mes a 10 años con urocultivo positivo, hallazgos clínicos y evidencia basada en gammagrafía con 99mTc-ácido dimercaptosuccínico (DMSA) a favor de la pielonefritis aguda se inscribieron en un ensayo clínico. Se excluyen los pacientes con vejiga neurógena, hipertensión sistémica, uropatía obstructiva y vesicouretera de alto grado. A los pacientes del grupo de intervención se les administra omega-3 según el peso corporal en dosis divididas además de los regímenes de antibióticos y los pacientes del grupo de control recibieron regímenes de antibióticos sin omega-3 . El resultado primario es el desarrollo de cicatriz renal al realizar una gammagrafía renal con DMSA el séptimo día de la admisión y de cuatro a seis meses después de la intervención y en comparación entre los grupos. Además, la medición del biomarcador urinario de lesión renal aguda (NGAL) tres días después del tratamiento con antibióticos o Se realizará la administración de omega-3 para evaluar la cicatrización posterior en ambos grupos. El resultado secundario es la incidencia y la gravedad de la cicatrización renal después de la pielonefritis y la respuesta al tratamiento entre dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Hamedan, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Hamedan University of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Azadeh Eshraghi
        • Investigador principal:
          • Golnaz Vaseghi
        • Investigador principal:
          • Maryam Mehrpooya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 mes a 10 años con urocultivo positivo, hallazgos clínicos y evidencia basada en gammagrafía con 99mTc-dimercaptosuccínico ácido (DMSA) a favor de la pielonefritis aguda

Criterio de exclusión:

  • vejiga neurógena,
  • hipertensión sistémica,
  • uropatía obstructiva,
  • vesicoureteral de alto grado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Omega 3
omega-3 (DHA+EPA) dividido en 3 veces al día además de los regímenes estándar: Niños de menos de 18 kg: 26 mg/kg de EPA y 11 mg/kg de DHA Niños de 18 a 24 kg: 504 mg de EPA y 216 mg de DHA Niños de 25 a 32 kg: 672 mg de EPA y 288 mg de DHA Niños de 33 a 41 kg: 840 mg de EPA y 360 mg de DHA Niños de 5 a 15 años: 1000 mg de EPA y 878 mg de DHA omega-3 divididos 3 veces al día además a los regímenes estándar
Droga: Omega 3
Niños de menos de 18 kg: 26 mg/kg de EPA y 11 mg/kg de DHA Niños de 18 a 24 kg: 504 mg de EPA y 216 mg de DHA Niños de 25 a 32 kg: 672 mg de EPA y 288 mg de DHA Niños de 33 a 41 kg: 840 mg de EPA y 360 mg de DHA Niños de 5 a 15 años: 1000 mg de EPA y 878 mg de DHA omega-3 divididos 3 veces al día además de los regímenes estándar
Sin intervención: Control
el grupo de control recibió solo regímenes estándar sin omega-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de gammagrafía con 99mTc-ácido dimercaptosuccínico (DMSA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Línea de base y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biomarcador urinario de lesión renal aguda (NGAL)
Periodo de tiempo: 3er dia
3er dia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shahid Beheshti University

Investigadores

  • Investigador principal: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Investigador principal: Maryam Mehrpooya, Ph.D, Hamedan University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Elham Jafari, Ph.D, Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Investigador principal: Azadeh Eshraghi, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Physiology Research Center,Isfahan University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Iraj Sedighi, Pediatric infectious disease,Hamedan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Shahid Behesti University

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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