小児の腎盂腎炎による腎臓瘢痕の軽減のための経口オメガ-3
尿路感染症 (UTI) は、小児期における一般的かつ重要な臨床的問題です。上部尿路感染症 (すなわち、急性腎盂腎炎) は、腎瘢痕化、高血圧、および末期腎疾患につながる可能性があります。急性腎盂腎炎 (APN) の病因は関連しています。尿路の解剖学と機能、細菌の毒性因子、宿主の自然免疫系、フリーラジカルの生成など。 酸素フリーラジカルと酸化ストレスは、APN 後の腎瘢痕形成に関与しています。 酸素フリーラジカルスカベンジャーと抗酸化物質は、急性腎盂腎炎の際の組織損傷と腎瘢痕化を軽減することができます.we 腎盂腎炎の子供にオメガ3を用いた抗酸化療法を施すと、腎瘢痕化のリスクが実際に低下する可能性があることを示す研究を発表したいと考えています。
いくつかの研究は、オメガ-3 が酸化ストレスと炎症を軽減したことを示しています。 この無作為化臨床試験は、2 つのグループ (介入と対照) の 60 人の患者を対象に実施されます。 尿培養、臨床所見、および 99mTc-ジメルカプトコハク酸 (DMSA) シンチグラフィーに基づく急性腎盂腎炎の証拠が陽性の生後 1 か月から 10 歳の子供臨床試験に登録されました。 神経因性膀胱、全身性高血圧症、閉塞性尿路障害および高悪性度膀胱尿管の患者は除外されます。介入群の患者には、抗生物質レジメンに加えて、体重に基づいて分割用量でオメガ-3が投与され、対照群の患者には、オメガ-3なしの抗生物質レジメンが投与されます. 主な結果は、入院 7 日目と介入後 4 ～ 6 か月に DMSA 腎臓スキャンを行うことによる腎瘢痕の発生であり、グループ間で比較されます。両方のグループでその後の瘢痕を評価するためのオメガ-3投与が行われます。 副次評価項目は、腎盂腎炎後の腎瘢痕の発生率と重症度、および 2 つのグループ間の治療に対する反応です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hamedan、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Hamedan University of Medical Sciences
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コンタクト：
- Azadeh Eshraghi, Ph.d
- メール：aepharm@gmail.com
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コンタクト：
- Golnaz Vaseghi, Ph.D
- メール：golnazvaseghi@yahoo.com
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主任研究者：
- Azadeh Eshraghi
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主任研究者：
- Golnaz Vaseghi
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主任研究者：
- Maryam Mehrpooya
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 尿培養陽性、臨床所見、99mTc-ジメルカプトコハク酸（DMSA）シンチグラフィーに基づく証拠が急性腎盂腎炎を支持する生後 1 か月から 10 歳の小児
除外基準:
- 神経因性膀胱、
- 全身性高血圧、
- 閉塞性尿路疾患、
- ハイグレード膀胱尿管
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オメガ3
標準レジメンに加えて、1 日 3 回に分けてオメガ 3 (DHA+EPA) を摂取: 18 kg 未満の子供: 26 mg/kg EPA および 11 mg/kg DHA 18 ～ 24 kg の子供: 504 mg EPA および 216 mg DHA 25 ～ 32 kg の子供：EPA 672 mg および DHA 288 mg 33 ～ 41 kg の子供：EPA 840 mg および DHA 360 mg 5 ～ 15 歳の子供：EPA 1000 mg および DHA 878 mg のオメガ-3 を 1 日 3 回に分けて追加標準レジメンへ
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18 kg 未満の子供：26 mg/kg EPA および 11 mg/kg DHA 18 ～ 24 kg の子供：504 mg EPA および 216 mg DHA 25 ～ 32 kg の子供：672 mg EPA および 288 mg DHA 33 ～ 41 kg の子供：840 mg EPA および 360 mg DHA 5 ～ 15 歳の子供: 1000 mg EPA および 878 mg DHA オメガ 3 を 1 日 3 回に分けて標準的なレジメンに追加
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介入なし：コントロール
対照群は、オメガ3を含まない標準的なレジメンのみを受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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99mTc-ジメルカプトコハク酸 (DMSA) スキャンの変更
時間枠：ベースラインと 4 か月
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ベースラインと 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性腎障害（NGAL）の尿中バイオマーカー
時間枠：3日目
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3日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alaleh Gheisari、Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
- 主任研究者：Maryam Mehrpooya, Ph.D、Hamedan University of Medical Sciences
- 主任研究者：Elham Jafari, Ph.D、Isfahan University, Isfahan, Iran
- 主任研究者：Azadeh Eshraghi, Ph.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 主任研究者：Golnaz Vaseghi, Ph.D、Physiology Research Center,Isfahan University of Medical Sciences
- 主任研究者：Iraj Sedighi、Pediatric infectious disease,Hamedan University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性腎盂腎炎（APN）の臨床試験
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National Taiwan University Hospital完了APN-1607 PETスキャンを使用したタウオパシー患者のタウ分布台湾
オメガ3の臨床試験
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...完了
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University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
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Boston Scientific Corporation完了
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Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass International完了
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Eclipse Medical Ltd.KCRI; Cardiovascular Research Institute Dublin積極的、募集していない非弁性心房細動デンマーク, ドイツ, アイルランド, イタリア, スペイン, イギリス
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandSwiss Tropical & Public Health Institute; University of Cape Town; The HIV Netherlands Australia... と他の協力者完了
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Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern Piedmont完了
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VA Office of Research and DevelopmentNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了