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Omega-3 orale per la riduzione della cicatrice renale dovuta alla pielonefrite nei bambini

16 luglio 2014 aggiornato da: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University

Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono un problema clinico comune e importante nell'infanzia. Le infezioni del tratto urinario superiore (cioè pielonefrite acuta) possono portare a cicatrizzazione renale, ipertensione e malattia renale allo stadio terminale. La patogenesi della pielonefrite acuta (APN) è associata con anatomia e funzione del tratto urinario, fattori di virulenza batterica, sistema immunitario innato dell'ospite e produzione di radicali liberi. I radicali liberi dell'ossigeno e lo stress ossidativo svolgono un ruolo nella formazione della cicatrice renale dopo un APN. Gli scavenger di radicali liberi dell'ossigeno e gli antiossidanti possono ridurre il danno tissutale e lo spavento renale durante la pielonefrite acuta.we desidera pubblicare uno studio che indica che la terapia antiossidante con omega-3 somministrata ai bambini con pielonefrite può effettivamente ridurre il rischio di cicatrizzazione renale.

Diversi studi dimostrano che gli omega-3 hanno alleviato lo stress ossidativo e l'infiammazione. Viene condotto questo studio clinico randomizzato su 60 pazienti in 2 gruppi (intervento e controllo). Bambini di età compresa tra 1 mese e 10 anni con urinocoltura positiva, risultati clinici e prove scintigrafiche basate su 99mTc-dimercaptosuccinic acid (DMSA) a favore della pielonefrite acuta sono stati arruolati in uno studio clinico. Sono esclusi i pazienti con vescica neurogena, ipertensione sistemica, uropatia ostruttiva e vescicouretera di alto grado. Ai pazienti nel gruppo di intervento vengono somministrati omega-3 in base al peso corporeo in dosi divise in aggiunta ai regimi antibiotici e ai pazienti nel gruppo di controllo sono stati somministrati regimi antibiotici senza omega-3 . L'esito primario è lo sviluppo della cicatrice renale eseguendo la scansione renale con DMSA il 7° giorno di ricovero e da quattro a sei mesi dopo l'intervento e confrontato tra i gruppi. Inoltre, la misurazione del biomarcatore urinario di danno renale acuto (NGAL) tre giorni dopo l'antibiotico o Verrà effettuata la somministrazione di omega-3 per valutare le successive cicatrici in entrambi i gruppi. L'esito secondario è l'incidenza e la gravità della cicatrizzazione renale dopo la pielonefrite e la risposta al trattamento tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Hamedan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Hamedan University of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Azadeh Eshraghi
        • Investigatore principale:
          • Golnaz Vaseghi
        • Investigatore principale:
          • Maryam Mehrpooya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 mese e 10 anni con urinocoltura positiva, riscontri clinici ed evidenza basata sulla scintigrafia con acido 99mTc-dimercaptosuccinico (DMSA) a favore della pielonefrite acuta

Criteri di esclusione:

  • vescica neurogena,
  • ipertensione sistemica,
  • uropatia ostruttiva,
  • Vescicoureterale di alto grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omega 3
omega-3 (DHA+EPA) suddivisi 3 volte al giorno in aggiunta ai regimi standard: Bambini di peso inferiore a 18 kg: 26 mg/kg di EPA e 11 mg/kg di DHA Bambini di 18-24 kg: 504 mg di EPA e 216 mg di DHA Bambini 25-32 kg: 672 mg EPA e 288 mg DHA Bambini 33-41 kg: 840 mg EPA e 360 ​​mg DHA Bambini 5-15 anni: 1000 mg EPA e 878 mg DHA omega-3 suddivisi 3 volte/die in aggiunta ai regimi standard
Droga: Omega 3
Bambini di peso inferiore a 18 kg: 26 mg/kg di EPA e 11 mg/kg di DHA Bambini di 18-24 kg: 504 mg di EPA e 216 mg di DHA Bambini di 25-32 kg: 672 mg di EPA e 288 mg di DHA Bambini di 33-41 kg: 840 mg EPA e 360 ​​mg DHA Bambini 5-15 anni: 1000 mg EPA e 878 mg DHA omega-3 suddivisi 3 volte/die in aggiunta ai regimi standard
Nessun intervento: Controllo
il gruppo di controllo ha ricevuto solo regimi standard senza omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scansione dell'acido 99mTc-dimercaptosuccinico (DMSA).
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatore urinario di danno renale acuto (NGAL)
Lasso di tempo: 3° giorno
3° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Investigatore principale: Maryam Mehrpooya, Ph.D, Hamedan University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Elham Jafari, Ph.D, Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Investigatore principale: Azadeh Eshraghi, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Physiology Research Center,Isfahan University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Iraj Sedighi, Pediatric infectious disease,Hamedan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shahid Behesti University

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pielonefrite acuta (APN)

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