Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale omega-3 voor vermindering van nierlittekens als gevolg van pyelonefritis bij kinderen

16 juli 2014 bijgewerkt door: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University

Urineweginfecties (UTI) zijn een veelvoorkomend en belangrijk klinisch probleem in de kindertijd. Bovenste urineweginfecties (d.w.z. acute pyelonefritis) kunnen leiden tot nierlittekens, hypertensie en terminale nierziekte. Pathogenese van acute pyelonefritis (APN) wordt geassocieerd met de anatomie en functie van de urinewegen, bacteriële virulentiefactoren, het aangeboren immuunsysteem van de gastheer en de productie van vrije radicalen. Zuurstofvrije radicalen en oxidatieve stress spelen een rol bij nierlittekenvorming na een APN. Zuurstofvrije radicalenvangers en antioxidanten kunnen weefselbeschadiging en nierbeschadiging tijdens acute pyelonefritis verminderen. wil een studie publiceren die aangeeft dat antioxidanttherapie met omega-3 die wordt gegeven aan kinderen met pyelonefritis inderdaad het risico op nierlittekens kan verlagen.

Verschillende onderzoeken tonen aan dat omega-3 oxidatieve stress en ontstekingen verlicht. Deze studie is een eenvoudige gerandomiseerde klinische studie (RCT) die het effect evalueert van omega-3 naast antibiotica op het voorkomen van nierbeschadiging na acute pyelonefritis bij kinderen. Deze gerandomiseerde klinische studie bij 60 patiënten in 2 groepen (interventie en controle) wordt uitgevoerd. Kinderen van 1 maand tot 10 jaar met positieve urinekweek, klinische bevindingen en op 99mTc-dimercaptobarnsteenzuur (DMSA) op scintigrafie gebaseerd bewijs ten gunste van acute pyelonefritis werden ingeschreven in een klinische studie. Patiënten met een neurogene blaas, systemische hypertensie, obstructieve uropathie en hooggradige vesicouretera zijn uitgesloten. Patiënten in de interventiegroep krijgen omega-3 toegediend op basis van lichaamsgewicht in verdeelde doses naast antibioticaregimes en patiënten in de controlegroep kregen antibioticaregimes zonder omega-3 . Het primaire resultaat is de ontwikkeling van nierlitteken door een DMSA-nierscan uit te voeren op de 7e dag van opname en vier tot zes maanden na de interventie en vergeleken tussen groepen. omega-3-toediening voor het beoordelen van latere littekens in beide groepen zal worden gedaan. Secundaire uitkomstmaat is de incidentie en ernst van nierlittekens na pyelonefritis en respons op behandeling tussen twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 maand tot 10 jaar met positieve urinekweek, klinische bevindingen en op 99mTc-dimercaptobarnsteenzuur (DMSA) op scintigrafie gebaseerd bewijs ten gunste van acute pyelonefritis

Uitsluitingscriteria:

  • neurogene blaas,
  • systemische hypertensie,
  • obstructieve uropathie,
  • Hoogwaardige vesicoureteraal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omega-3
omega-3 (DHA+EPA) verdeeld over 3 keer/dag naast standaardregimes: Kinderen onder de 18 kg: 26 mg/kg EPA en 11 mg/kg DHA Kinderen 18-24 kg: 504 mg EPA en 216 mg DHA Kinderen 25-32 kg: 672 mg EPA en 288 mg DHA Kinderen 33-41 kg: 840 mg EPA en 360 mg DHA Kinderen 5-15 jaar: 1000 mg EPA en 878 mg DHA omega-3 verdeeld over 3 keer per dag naar standaardregimes
Geneesmiddel: Omega-3
Kinderen minder dan 18 kg: 26 mg/kg EPA en 11 mg/kg DHA Kinderen 18-24 kg: 504 mg EPA en 216 mg DHA Kinderen 25-32 kg: 672 mg EPA en 288 mg DHA Kinderen 33-41 kg: 840 mg EPA en 360 mg DHA Kinderen van 5-15 jaar: 1000 mg EPA en 878 mg DHA omega-3 verdeeld over 3 keer per dag naast de standaardregimes
Geen tussenkomst: Controle
controlegroep kreeg alleen standaardregimes zonder omega-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van 99mTc-dimercaptobarnsteenzuur (DMSA)-scan
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Basislijn en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urine biomarker van acuut nierletsel (NGAL)
Tijdsspanne: 3e dag
3e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Hoofdonderzoeker: Maryam Mehrpooya, Ph.D, Hamedan University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Elham Jafari, Ph.D, Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Hoofdonderzoeker: Azadeh Eshraghi, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Physiology Research Center,Isfahan University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Iraj Sedighi, Pediatric infectious disease,Hamedan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shahid Behesti University

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute pyelonefritis (APN)

Klinische onderzoeken op Omega-3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren