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Oméga-3 par voie orale pour la réduction des cicatrices rénales dues à la pyélonéphrite chez les enfants

16 juillet 2014 mis à jour par: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University

Les infections des voies urinaires (UTI) sont un problème clinique courant et important chez l'enfant. Les infections des voies urinaires supérieures (c'est-à-dire la pyélonéphrite aiguë) peuvent entraîner des cicatrices rénales, de l'hypertension et une insuffisance rénale terminale. La pathogenèse de la pyélonéphrite aiguë (APN) est associée avec l'anatomie et la fonction des voies urinaires, les facteurs de virulence bactérienne, le système immunitaire inné de l'hôte et la production de radicaux libres. Les radicaux libres d'oxygène et le stress oxydatif jouent un rôle dans la formation de cicatrices rénales après une APN. Les piégeurs de radicaux libres d'oxygène et les antioxydants peuvent réduire les lésions tissulaires et la cicatrisation rénale au cours de la pyélonéphrite aiguë. veulent publier une étude qui indique que la thérapie antioxydante avec des oméga-3 administrée aux enfants atteints de pyélonéphrite peut en effet réduire le risque de cicatrisation rénale.

Plusieurs études montrent que les oméga-3 atténuent le stress oxydatif et l'inflammation. Cette étude est un simple essai clinique randomisé (ECR) évaluant l'effet des oméga-3 en plus d'un antibiotique sur la prévention des cicatrices rénales après une pyélonéphrite aiguë chez les enfants. Cet essai clinique randomisé sur 60 patients en 2 groupes (intervention et contrôle) est mené. Enfants âgés de 1 mois à 10 ans avec une culture d'urine positive, des résultats cliniques et des preuves basées sur la scintigraphie à l'acide 99mTc-dimercaptosuccinique (DMSA) en faveur de la pyélonéphrite aiguë ont été inscrits à un essai clinique. Les patients atteints de vessie neurogène, d'hypertension systémique, d'uropathie obstructive et de vésico-urétéra de haut grade sont exclus. . Le résultat principal est le développement d'une cicatrice rénale en faisant une scintigraphie rénale au DMSA le 7ème jour d'admission et quatre à six mois après l'intervention et comparée entre les groupes. En outre, la mesure du biomarqueur urinaire de l'insuffisance rénale aiguë (NGAL) trois jours après l'antibiotique ou L'administration d'oméga-3 pour évaluer les cicatrices ultérieures dans les deux groupes sera effectuée. Le résultat secondaire est l'incidence et la sévérité des cicatrices rénales après pyélonéphrite et la réponse au traitement entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Hamedan, Iran (République islamique d
        • Recrutement
        • Hamedan University of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Azadeh Eshraghi
        • Chercheur principal:
          • Golnaz Vaseghi
        • Chercheur principal:
          • Maryam Mehrpooya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 1 mois à 10 ans avec une culture d'urine positive, des résultats cliniques et des preuves basées sur la scintigraphie à l'acide 99mTc-dimercaptosuccinique (DMSA) en faveur d'une pyélonéphrite aiguë

Critère d'exclusion:

  • vessie neurogène,
  • hypertension systémique,
  • uropathie obstructive,
  • Vésico-urétéral de haut grade

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oméga 3
oméga-3 (DHA+EPA) en 3 fois/jour en complément des schémas standards : Enfant de moins de 18 kg : 26 mg/kg EPA et 11 mg/kg DHA Enfant de 18-24 kg : 504 mg EPA et 216 mg DHA Enfant 25-32 kg : 672 mg EPA et 288 mg DHA Enfant 33-41 kg : 840 mg EPA et 360 mg DHA Enfant 5-15 ans : 1000 mg EPA et 878 mg DHA oméga-3 à répartir 3 fois/jour en plus aux régimes standards
Médicament: Oméga 3
Enfant de moins de 18 kg :26 mg/kg EPA et 11 mg/kg DHA Enfant de 18-24 kg :504 mg EPA et 216 mg DHA Enfant de 25-32 kg :672 mg EPA et 288 mg DHA Enfant de 33-41 kg :840 mg EPA et 360 mg DHA Enfants de 5 à 15 ans : 1000 mg EPA et 878 mg DHA oméga-3 en fractions 3 fois/jour en plus des schémas thérapeutiques standards
Aucune intervention: Contrôler
le groupe témoin n'a reçu que des régimes standard sans oméga-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du scan de l'acide 99mTc-dimercaptosuccinique (DMSA)
Délai: Base de référence et 4 mois
Base de référence et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Biomarqueur urinaire de l'insuffisance rénale aiguë (NGAL)
Délai: 3ème jour
3ème jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Chercheur principal: Maryam Mehrpooya, Ph.D, Hamedan University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Elham Jafari, Ph.D, Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Chercheur principal: Azadeh Eshraghi, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Physiology Research Center,Isfahan University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Iraj Sedighi, Pediatric infectious disease,Hamedan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Première publication (Estimation)

17 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shahid Behesti University

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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