- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02192580
Oral Omega-3 for reduksjon av nyrearr på grunn av pyelonefritt hos barn
Urinveisinfeksjoner (UTI) er et vanlig og viktig klinisk problem i barndommen. Øvre urinveisinfeksjoner (dvs. akutt pyelonefritt) kan føre til nyrearrdannelse, hypertensjon og sluttstadium nyresykdom. Patogenesen av akutt pyelonefritt (APN) er assosiert med urinveiens anatomi og funksjon, bakterielle virulensfaktorer, vertens medfødte immunsystem og produksjon av frie radikaler. Oksygenfrie radikaler og oksidativt stress spiller en rolle i nyrearrdannelsen etter en APN. Oksygenfrie radikaler og antioksidanter kan redusere vevsskade og nyreskremming under akutt pyelonefritt. ønsker å publisere en studie som indikerer at antioksidantbehandling med omega-3 gitt til barn med pyelonefritt faktisk kan redusere risikoen for nyrearr.
Flere studier viser at omega-3 lindret oksidativt stress og betennelse. Denne studien er en enkel randomisert klinisk studie (RCT) som evaluerer effekten av omega-3 i tillegg til antibiotika for å forebygge nyreskremming etter akutt pyelonefritt hos barn. Denne randomiserte kliniske studien på 60 pasienter i 2 grupper (intervensjon og kontroll) er utført. Barn i alderen 1 måned til 10 år med positiv urinkultur, kliniske funn og 99mTc-dimerkaptosuccinsyre (DMSA) scintigrafi-basert bevis for akutt pyelonefritt ble registrert i en klinisk studie. Pasienter med nevrogen blære, systemisk hypertensjon, obstruktiv uropati og høygradig vesicouretera er ekskludert. Pasienter i intervensjonsgruppen får omega-3 basert på kroppsvekt i delte doser i tillegg til antibiotikakurer og pasienter i kontrollgruppen fikk antibiotikakurer uten omega-3 . Primært resultat er utviklingen av nyrearr ved å gjøre DMSA nyreskanning på den 7. innleggelsesdagen og fire til seks måneder etter intervensjonen og sammenlignet mellom grupper. Også, måling av urinbiomarkør for akutt nyreskade (NGAL) tre dager etter antibiotika eller omega-3 administrering for vurdering av påfølgende arrdannelse i begge grupper vil bli gjort. Sekundært utfall er forekomsten og alvorlighetsgraden av nyrearr etter pyelonefritt og respons på behandling mellom to grupper.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Azadeh Eshraghi, Ph.d
- E-post: aepharm@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Golnaz Vaseghi, Ph.D
- E-post: golnazvaseghi@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Hamedan, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Hamedan University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Azadeh Eshraghi, Ph.d
- E-post: aepharm@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Golnaz Vaseghi, Ph.D
- E-post: golnazvaseghi@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Azadeh Eshraghi
-
Hovedetterforsker:
- Golnaz Vaseghi
-
Hovedetterforsker:
- Maryam Mehrpooya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 måned til 10 år med positiv urinkultur, kliniske funn og 99mTc-dimerkaptosuccinsyre (DMSA) scintigrafi-basert bevis i favør av akutt pyelonefritt
Ekskluderingskriterier:
- nevrogen blære,
- systemisk hypertensjon,
- obstruktiv uropati,
- Høykvalitets vesikoureteral
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Omega 3
omega-3 (DHA+EPA) fordelt 3 ganger/dag i tillegg til standardregimer: Barn under 18 kg:26 mg/kg EPA og 11 mg/kg DHA Barn 18-24 kg:504 mg EPA og 216 mg DHA Barn 25-32 kg:672 mg EPA og 288 mg DHA Barn 33-41 kg:840 mg EPA og 360 mg DHA Barn 5-15 år:1000 mg EPA og 878 mg DHA omega-3 deles 3 ganger/dag i tillegg til standard regimer
|
Barn under 18 kg:26 mg/kg EPA og 11 mg/kg DHA Barn 18-24 kg:504 mg EPA og 216 mg DHA Barn 25-32 kg:672 mg EPA og 288 mg DHA Barn 33-41 kg:840 mg EPA og 360 mg DHA Barn 5-15 år: 1000 mg EPA og 878 mg DHA omega-3 fordelt 3 ganger/dag i tillegg til standard regimer
|
Ingen inngripen: Kontroll
kontrollgruppen fikk bare standardkurer uten omega-3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av 99mTc-dimerkaptosuccinsyre (DMSA) skanning
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Urinbiomarkør for akutt nyreskade (NGAL)
Tidsramme: 3. dag
|
3. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
- Hovedetterforsker: Maryam Mehrpooya, Ph.D, Hamedan University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Elham Jafari, Ph.D, Isfahan University, Isfahan, Iran
- Hovedetterforsker: Azadeh Eshraghi, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Physiology Research Center,Isfahan University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Iraj Sedighi, Pediatric infectious disease,Hamedan University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shahid Behesti University
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt pyelonefritt (APN)
-
Shahid Beheshti UniversityUkjentAkutt pyelonefritt (APN)Iran, den islamske republikken
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringTau-distribusjoner hos pasienter med tauopati ved bruk av APN-1607 PET-skanningTaiwan
Kliniske studier på Omega 3
-
Arizona State UniversityFullført
-
Medipol UniversityFullført
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtOvervekt og fedmeKypros
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesykdommer | Aortastenose, alvorligForente stater, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklaffstenose | Aortastenose, forkalkningForente stater, Sveits, Australia, Japan, Canada, Nederland
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...FullførtKetose | Postprandial hyperglykemi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekrutteringPulmonal ventilinsuffisiens | Kompleks medfødt hjertefeil | Dysfunksjonell RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerasjonForente stater
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullførtAkutt bronkiolittStorbritannia
-
UNICANCERFullført