Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Omega-3 for reduksjon av nyrearr på grunn av pyelonefritt hos barn

16. juli 2014 oppdatert av: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University

Urinveisinfeksjoner (UTI) er et vanlig og viktig klinisk problem i barndommen. Øvre urinveisinfeksjoner (dvs. akutt pyelonefritt) kan føre til nyrearrdannelse, hypertensjon og sluttstadium nyresykdom. Patogenesen av akutt pyelonefritt (APN) er assosiert med urinveiens anatomi og funksjon, bakterielle virulensfaktorer, vertens medfødte immunsystem og produksjon av frie radikaler. Oksygenfrie radikaler og oksidativt stress spiller en rolle i nyrearrdannelsen etter en APN. Oksygenfrie radikaler og antioksidanter kan redusere vevsskade og nyreskremming under akutt pyelonefritt. ønsker å publisere en studie som indikerer at antioksidantbehandling med omega-3 gitt til barn med pyelonefritt faktisk kan redusere risikoen for nyrearr.

Flere studier viser at omega-3 lindret oksidativt stress og betennelse. Denne studien er en enkel randomisert klinisk studie (RCT) som evaluerer effekten av omega-3 i tillegg til antibiotika for å forebygge nyreskremming etter akutt pyelonefritt hos barn. Denne randomiserte kliniske studien på 60 pasienter i 2 grupper (intervensjon og kontroll) er utført. Barn i alderen 1 måned til 10 år med positiv urinkultur, kliniske funn og 99mTc-dimerkaptosuccinsyre (DMSA) scintigrafi-basert bevis for akutt pyelonefritt ble registrert i en klinisk studie. Pasienter med nevrogen blære, systemisk hypertensjon, obstruktiv uropati og høygradig vesicouretera er ekskludert. Pasienter i intervensjonsgruppen får omega-3 basert på kroppsvekt i delte doser i tillegg til antibiotikakurer og pasienter i kontrollgruppen fikk antibiotikakurer uten omega-3 . Primært resultat er utviklingen av nyrearr ved å gjøre DMSA nyreskanning på den 7. innleggelsesdagen og fire til seks måneder etter intervensjonen og sammenlignet mellom grupper. Også, måling av urinbiomarkør for akutt nyreskade (NGAL) tre dager etter antibiotika eller omega-3 administrering for vurdering av påfølgende arrdannelse i begge grupper vil bli gjort. Sekundært utfall er forekomsten og alvorlighetsgraden av nyrearr etter pyelonefritt og respons på behandling mellom to grupper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hamedan, Iran, den islamske republikken
        • Rekruttering
        • Hamedan University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Azadeh Eshraghi
        • Hovedetterforsker:
          • Golnaz Vaseghi
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam Mehrpooya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1 måned til 10 år med positiv urinkultur, kliniske funn og 99mTc-dimerkaptosuccinsyre (DMSA) scintigrafi-basert bevis i favør av akutt pyelonefritt

Ekskluderingskriterier:

  • nevrogen blære,
  • systemisk hypertensjon,
  • obstruktiv uropati,
  • Høykvalitets vesikoureteral

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omega 3
omega-3 (DHA+EPA) fordelt 3 ganger/dag i tillegg til standardregimer: Barn under 18 kg:26 mg/kg EPA og 11 mg/kg DHA Barn 18-24 kg:504 mg EPA og 216 mg DHA Barn 25-32 kg:672 mg EPA og 288 mg DHA Barn 33-41 kg:840 mg EPA og 360 mg DHA Barn 5-15 år:1000 mg EPA og 878 mg DHA omega-3 deles 3 ganger/dag i tillegg til standard regimer
Barn under 18 kg:26 mg/kg EPA og 11 mg/kg DHA Barn 18-24 kg:504 mg EPA og 216 mg DHA Barn 25-32 kg:672 mg EPA og 288 mg DHA Barn 33-41 kg:840 mg EPA og 360 mg DHA Barn 5-15 år: 1000 mg EPA og 878 mg DHA omega-3 fordelt 3 ganger/dag i tillegg til standard regimer
Ingen inngripen: Kontroll
kontrollgruppen fikk bare standardkurer uten omega-3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av 99mTc-dimerkaptosuccinsyre (DMSA) skanning
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinbiomarkør for akutt nyreskade (NGAL)
Tidsramme: 3. dag
3. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Hovedetterforsker: Maryam Mehrpooya, Ph.D, Hamedan University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Elham Jafari, Ph.D, Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Hovedetterforsker: Azadeh Eshraghi, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Physiology Research Center,Isfahan University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Iraj Sedighi, Pediatric infectious disease,Hamedan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Shahid Behesti University

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt pyelonefritt (APN)

Kliniske studier på Omega 3

3
Abonnere