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Orales Omega-3 zur Reduzierung von Nierennarben aufgrund von Pyelonephritis bei Kindern

16. Juli 2014 aktualisiert von: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University

Harnwegsinfektionen (HWI) sind ein häufiges und wichtiges klinisches Problem im Kindesalter. Infektionen der oberen Harnwege (dh akute Pyelonephritis) können zu Nierenvernarbung, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen im Endstadium führen. Die Pathogenese der akuten Pyelonephritis (APN) ist damit verbunden mit Anatomie und Funktion der Harnwege, bakteriellen Virulenzfaktoren, dem angeborenen Immunsystem des Wirts und der Produktion freier Radikale. Sauerstofffreie Radikale und oxidativer Stress spielen eine Rolle bei der Nierennarbenbildung nach einer APN. Sauerstofffreie Radikalfänger und Antioxidantien können Gewebeschäden und Nierenvernarbung während einer akuten Pyelonephritis reduzieren wollen eine Studie veröffentlichen, die darauf hindeutet, dass eine antioxidative Therapie mit Omega-3-Fettsäuren bei Kindern mit Pyelonephritis tatsächlich das Risiko für Nierenvernarbung senken kann.

Mehrere Studien zeigen, dass Omega-3 oxidativen Stress und Entzündungen lindert. Diese Studie ist eine einfache randomisierte klinische Studie (RCT), die die Wirkung von Omega-3 zusätzlich zu Antibiotika auf die Verhinderung von Nierenvernarbung nach akuter Pyelonephritis bei Kindern untersucht. Diese randomisierte klinische Studie wird an 60 Patienten in 2 Gruppen (Intervention und Kontrolle) durchgeführt. Kinder im Alter von 1 Monat bis 10 Jahren mit positiver Urinkultur, klinischen Befunden und 99mTc-Dimercaptosuccinsäure (DMSA)-Szintigraphie-basiertem Nachweis zugunsten einer akuten Pyelonephritis wurden in eine klinische Studie aufgenommen. Patienten mit neurogener Blase, systemischer Hypertonie, obstruktiver Uropathie und hochgradigen Vesikouretera sind ausgeschlossen. Patienten in der Interventionsgruppe wird Omega-3 basierend auf dem Körpergewicht in geteilten Dosen zusätzlich zu Antibiotika verabreicht, und Patienten in der Kontrollgruppe erhielten Antibiotika ohne Omega-3 . Primäres Ergebnis ist die Entwicklung einer Nierennarbe durch Durchführung eines DMSA-Nierenscans am 7. Tag der Aufnahme und vier bis sechs Monate nach dem Eingriff und Vergleich zwischen den Gruppen Omega-3-Verabreichung zur Beurteilung der nachfolgenden Narbenbildung in beiden Gruppen wird durchgeführt . Das sekundäre Ergebnis ist die Häufigkeit und Schwere der Nierenvernarbung nach Pyelonephritis und das Ansprechen auf die Behandlung zwischen zwei Gruppen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Hamedan, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Hamedan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Azadeh Eshraghi
        • Hauptermittler:
          • Golnaz Vaseghi
        • Hauptermittler:
          • Maryam Mehrpooya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 Monat bis 10 Jahren mit positiver Urinkultur, klinischen Befunden und 99mTc-Dimercaptosuccinsäure (DMSA)-Szintigraphie-basiertem Nachweis zugunsten einer akuten Pyelonephritis

Ausschlusskriterien:

  • neurogene Blasen,
  • systemischer Bluthochdruck,
  • obstruktive Uropathie,
  • Hochwertiges vesikoureterales Mittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omega-3
Omega-3 (DHA+EPA) aufgeteilt auf 3-mal täglich zusätzlich zu den Standardtherapien: Kinder unter 18 kg: 26 mg/kg EPA und 11 mg/kg DHA Kinder zwischen 18 und 24 kg: 504 mg EPA und 216 mg DHA Kinder 25-32 kg: 672 mg EPA und 288 mg DHA Kinder 33-41 kg: 840 mg EPA und 360 mg DHA Kinder 5-15 Jahre: 1000 mg EPA und 878 mg DHA Omega-3 zusätzlich 3 mal täglich aufgeteilt zu Standardbehandlungen
Arzneimittel: Omega-3
Kinder unter 18 kg: 26 mg/kg EPA und 11 mg/kg DHA Kinder 18-24 kg: 504 mg EPA und 216 mg DHA Kinder 25-32 kg: 672 mg EPA und 288 mg DHA Kinder 33-41 kg: 840 mg EPA und 360 mg DHA Kinder von 5 bis 15 Jahren: 1000 mg EPA und 878 mg DHA Omega-3, aufgeteilt auf 3-mal täglich, zusätzlich zu den Standardbehandlungen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt nur Standardtherapien ohne Omega-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des 99mTc-Dimercaptosuccinsäure (DMSA)-Scans
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Grundlinie und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urin-Biomarker der akuten Nierenschädigung (NGAL)
Zeitfenster: 3. Tag
3. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Hauptermittler: Maryam Mehrpooya, Ph.D, Hamedan University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Elham Jafari, Ph.D, Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Hauptermittler: Azadeh Eshraghi, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Golnaz Vaseghi, Ph.D, Physiology Research Center,Isfahan University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Iraj Sedighi, Pediatric infectious disease,Hamedan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shahid Behesti University

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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