- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02205619
Mængde af cement efter afskalning, rodafhøvling og glycin-luftpolering
Resterende rodstof sammenligner en ny ultralydsskaleringsenhed, håndinstrumentering og subgingival luftpolering med glycin. En in vivo og in vitro undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cementum er en bestanddel af parodontium, og dens vigtigste rolle er at tjene som fastgørelsessted for de vigtigste kollagenfibre (Sharpeys fibre). Især cement, i kraft af dets strukturelle og dynamiske kvaliteter, giver tandfastgørelse og vedligeholdelse af okklusale forhold mellem kæberne. Dens mange funktioner opfyldes af cementoblasternes biologiske aktivitet og reaktivitet, som aflejrer to kollagenholdige sorter af cement med helt forskellige egenskaber. Paradentose er den lokale betændelse i tændernes støttevæv, det forårsager ødelæggelse af tandkødsvæv, knogletab og tab af bindevævsbinding til cementum. Da forholdet mellem lokale bakterier og parodontal sygdom er blevet bevist og bredt anerkendt, er det almindeligt accepteret, at fjernelse af patogene mikroorganismer, der danner plak og tandsten, er hovedmålet for parodontal behandling. Denne terapi består i øjeblikket af afskalning og rodhøvling, men udover mekanisk instrumentering bør der udføres regenerering og restaurering af forskellige parodontale komponenter til deres oprindelige form, funktion og konsistens.
Tidligere var det accepteret, at bakterielle endotoksiner eller bakterier trænger ind i cementet på periodontalt syge rodoverflader. Derfor var fjernelse af hele eller det meste af cementet, udover fjernelse af den subgingivale plak og tandstensaflejringer, et af de primære endepunkter for parodontal heling. Målet med parodontal terapi var at opnå en afhøvlet rodoverflade med en glat og hård overfladekarakteristik og fri for endotoksiner som cementum af en tand før frembrud. Mens nogle undersøgelser har rapporteret, at endotoksiner ikke er lokaliseret i cementum, er det blevet accepteret, at fjernelse af "syg" cementum ikke var nødvendig for en vellykket parodontal behandling.
Saygin et al. rapporterede, at cementum er stedet, hvor vedhæftning af blødt væv skal genetableres, og cementummatrix er en rig kilde til mange vækstfaktorer, som påvirker aktiviteterne af forskellige periodontale celletyper, og Grzesik et al. anført, at cementum spiller en regulerende rolle i parodontal regenerering. Ud fra disse undersøgelser kan det konkluderes, at ikke-aggressiv parodontal behandling er nødvendig for optimal periodontal sundhed såvel som for periodontal regenerering.
Under parodontal terapi kan subgingival instrumentering ved hjælp af fjernelse af rodcement i sidste ende føre til eksponering af dentintubuli, pulpaskade og dentinoverfølsomhed. In vitro undersøgelserne, herunder etablering af in vitro eksperimentelle modeller under standardiserede eksperimentelle betingelser, evaluerede mængden af cement med forskellige instrumenter eller kraftkombinationer. Flere undersøgelser, som viste forskellige instrumenters effekt på rodoverflader, understregede, at parodontalbehandling kan udføres mindre aggressivt med hensyn til fjernelse af cement.
Tidligere rapporteret, at tænderne behandlet med HC og US kan præsentere en overflade uden cement og de åbne dentintubuli. De rapporterede, at rodoverflader behandlet med US viste en skællende og ru topografi, uanset om tænderne behandlet med HC viste glatte overflader. Kawashima og kolleger sammenlignede to forskellige piezoelektriske US (VectorTM og EnacR scaler) og HC og fandt ud af, at begge amerikanske grupper havde signifikant mere tilbageværende cement end HC-gruppen. De observerede dog nogle områder med tynd eller fraværende cement i HC-gruppen. Ruhling et al. sammenlignede virkningerne af den piezoelektriske US, sonic scaler (SS), sonic scaler indsats belagt med teflonrør, Periotor indsats og HC. De viste, at HC- og SS-gruppen udviste større fjernelse af rodcement, og næsten al cement blev fjernet i 25 % af prøverne behandlet med HC.
Tomasi et al. rapporterede, at biofilm og tandsten bestemt burde fjernes, men de satte også spørgsmålstegn ved kravet om fjernelse af forurenet rodcement ved rodhøvling. US med nye formede spidser og AP-enheder som alternativ til HC designet til subgingival adgang er blevet udviklet til minimal rodskade. I de senere år er der nyudviklede instrumenter, der præsenterer klinisk effektive resultater i behandlingen af kronisk paradentose. Subgingival AP er blevet foreslået som en behandlingsmodalitet til roddebridering. To nyere undersøgelser har undersøgt den kliniske og mikrobiologiske effektivitet af subgingival AP med glycinpulver i parodontale lommer, og de afslørede sonderende dybdereduktioner og fjernelse af subgingival biofilm. I dag er der ingen videnskabelig forskning, der viser tab af rodstof eller overfladeruhed ved subgingival AP eller amerikansk instrumentering med AP.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af in vivo rodinstrumentering ved hjælp af et nyt piezoelektrisk US-instrument, HC og luftpolering med glycinpulver, under rutinemæssige kliniske forhold, på cementums tykkelse og overfladekarakteristika.
48 parodontalt involverede cariesfrie, enkeltrodede tænder med fremskreden parodontitis planlagt til ekstraktion behandlet på fire forskellige metoder. Tænderne blev instrumenteret subgingivalt på et omtrentligt sted enten med håndcuretter (HC), piezoelektrisk ultralydsskaler (US), piezoelektrisk ultralydsskaler efter luftpolering, luftpolering (AP) alene. Ved udtrækning af tænderne analyseres instrumenterede og andre ikke-instrumenterede steder med et dissektionsmikroskop og SEM til måling af mængde og overfladekarakteristika af resterende cement.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- systemiske faktorer (ingen systemiske sygdomme; ingen medicin, der påvirker periodontal status i de foregående 6 måneder; ingen graviditet eller amning;
- adfærdsmæssige faktorer (ingen rygevaner);
- tand- og parodontale faktorer, der ikke har haft tidligere periodontal terapi; ingen klasse III dental mobilitet;
- en parodontal sonderingsdybde (PPD) ≥ 4 mm på mindst to steder pr. tand med enkelt rod;
- har ingen caries eller restaureringer på de mesiale og distale overflader og blødning ved sondering.
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sygdomme; medicin, der påvirker periodontal status i de foregående 6 måneder; graviditet eller amning
- rygevaner
- har caries eller restaureringer på de mesiale og distale overflader og blødning ved sondering.
- har tidligere haft parodontalbehandling; klasse III dental mobilitet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsinstrumentering
Forud for ekstraktion blev tænderne (N = 12) tilfældigt inkluderet i behandlingsgruppen med ultralydsinstrumentering (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon - Swiss)
|
sammenligning af forskellige instrumenter på rodcement: Instrumenteringer med amerikanske enheder (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) blev udført med medium effektindstillinger og med brug af vandkøling (som instrueret af producenten).
En tilnærmelsesvis rodoverflade (distal og mesial) af hver tand blev tilfældigt udsat for debridering, og den anden approksimale overflade blev brugt som kontrol.
Alle instrumenteringer af tænder blev udført af en enkelt operatør.
Kriterierne for tilstrækkelig behandling var glatte, hårde rodoverflader uden rester af tandsten.
Renheden og glatheden af rodoverfladen blev kontrolleret ved hjælp af en fin dental explorer.
Instrumenteringerne blev udført under lokalbedøvelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Håndinstrumentering
Før ekstraktion blev tænderne (N = 12) tilfældigt inkluderet i håndcurette (Gracey curettes, American Eagle, Missoula, MT, USA) behandlingsgruppe håndinstrumentering (Gracey curettes 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle , Missoula, MT, USA)
|
sammenligning af forskellige instrumenter på rodcementum Håndinstrumenter (Gracey curettes 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle, Missoula, MT, USA) blev brugt til subgingival rodinstrumentering.
Kriterierne for tilstrækkelig behandling var glatte, hårde rodoverflader uden rester af tandsten.
Renheden og glatheden af rodoverfladen blev kontrolleret ved hjælp af en fin dental explorer.
Instrumenteringerne blev udført under lokalbedøvelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: subgingival luftpolering med glycin
Forud for ekstraktion blev tænderne (N = 12) tilfældigt inkluderet i luftpoleringsgruppen (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon - Swiss) med glycinpulveret (Air-flow® Powder Perio, EMS). subgingival luftpolering med glycin (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Schweiz) |
sammenligning af forskellige instrumenter på rodcement: Instrumenteringer med luftpolering (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) blev udført med en speciel dyse og medium effektindstillinger og med brug af vandkøling (som instrueret af producenten ).
En tilnærmelsesvis rodoverflade (distal og mesial) af hver tand blev tilfældigt udsat for debridering, og den anden approksimale overflade blev brugt som kontrol.
Alle målinger og instrumenteringer af tænder blev udført af en enkelt operatør.
Kriterierne for tilstrækkelig behandling var glatte, hårde rodoverflader uden rester af tandsten.
Renheden og glatheden af rodoverfladen blev kontrolleret ved hjælp af en fin dental explorer.
Instrumenteringerne blev udført under lokalbedøvelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ultralyd efter luftpolering
Forud for ekstraktion blev tænderne (N = 12) tilfældigt inkluderet i ultralyd efter luftpolering (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) med glycinen pulverbehandlingsgruppe
|
sammenligning af forskellige instrumenter på rodcement: Instrumenteringer med amerikanske enheder (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) blev udført med medium effektindstillinger og med brug af vandkøling (som instrueret af producenten).
En tilnærmelsesvis rodoverflade (distal og mesial) af hver tand blev tilfældigt udsat for debridering, og den anden approksimale overflade blev brugt som kontrol.
Alle instrumenteringer af tænder blev udført af en enkelt operatør.
Kriterierne for tilstrækkelig behandling var glatte, hårde rodoverflader uden rester af tandsten.
Renheden og glatheden af rodoverfladen blev kontrolleret ved hjælp af en fin dental explorer.
Instrumenteringerne blev udført under lokalbedøvelse.
Andre navne:
sammenligning af forskellige instrumenter på rodcement: Instrumenteringer med luftpolering (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) blev udført med en speciel dyse og medium effektindstillinger og med brug af vandkøling (som instrueret af producenten ).
En tilnærmelsesvis rodoverflade (distal og mesial) af hver tand blev tilfældigt udsat for debridering, og den anden approksimale overflade blev brugt som kontrol.
Alle målinger og instrumenteringer af tænder blev udført af en enkelt operatør.
Kriterierne for tilstrækkelig behandling var glatte, hårde rodoverflader uden rester af tandsten.
Renheden og glatheden af rodoverfladen blev kontrolleret ved hjælp af en fin dental explorer.
Instrumenteringerne blev udført under lokalbedøvelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tykkelse af cement
Tidsramme: inden for de første 60 dage efter ekstraktionerne
|
Efter instrumentering blev tandudtrækningerne (n=48) udført, og tænderne blev opbevaret i opløsningen af NaCl.
Efter ekstraktion blev tænderne sektioneret vinkelret på rodaksen med en mikrotom (Leica, RM2245, Wetzlar, Tyskland) mellem 10 og 15 µm tykkelse og farvet med hæmatoxylin og eosin (Leica Autostainer XL, Wetzlar, Tyskland).
To vandrette rodsektioner af hver tand blev taget fra den koronale og apikale del af det instrumenterede område for i alt 96 histologiske prøver.
Koronale snit blev taget 1 mm apikalt fra tandkødsranden, hvorimod apikale snit blev taget 1 mm koronalt fra endepunktet af parodontallommen.
Tænderne blev undersøgt med et optisk mikroskop (Nikon Eclipse i5, Tokyo, Japan) forbundet til et kamera (Nikon, DS-Filc, Tokyo, Japan) og til sidst til en dedikeret computer.
Tykkelsen af cementen blev målt med en specifik software (Nikon, NIS Elements 4.0, Tokyo, Japan).
|
inden for de første 60 dage efter ekstraktionerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende calculus index (RCI) med SEM-evaluering
Tidsramme: inden for 30 dage efter ekstraktionerne
|
Før sektionering blev rodoverfladekarakteristika af 20 tilfældigt udvalgte tænder analyseret under scanningelektronmikroskopi (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Berkeley, CA, USA).
Rødderne blev guldforstøvet med en sputteranordning (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, UK).
Mikrofotografier blev taget ved forstørrelser fra x48 til x210.
Resterende calculus index (RCI) blev scoret som: 0: Ingen tandsten tilbage på rodoverfladen 1: Små pletter af uvedkommende materiale, sandsynligvis bestående af calculus 2: Bestemte pletter af calculus begrænset til relativt små områder 3: Betydelig mængde resterende calculus, optræder som en eller få voluminøse pletter eller som flere mindre pletter spredt på den behandlede overflade. Dog blev tandstens udseende forsynet med kvalitative oplysninger om den mineralske og organiske sammensætning af rodoverfladen.
Derudover blev der noteret skader, ridser, huller, revner, tilstedeværelse af cement og ændringer i cementen.
|
inden for 30 dage efter ekstraktionerne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ruhedstab af tandsubstansindeks (RLTSI) med SEM-evaluering
Tidsramme: inden for 30 dage efter tandudtrækning
|
Før sektionering blev rodoverfladekarakteristika af 20 tilfældigt udvalgte tænder analyseret under scanningelektronmikroskopi (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Berkeley, CA, USA).
Rødderne blev guldforstøvet med en sputteranordning (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, UK).
Mikrofotografier blev taget ved forstørrelser fra x48 til x210.
Ruhed Loss of Tooth Substance Index (RLTSI) blev scoret som: 0: Glat eller jævn rodoverflade, uden mærker fra instrumenteringen og uden tab af tandsubstans 1: Let ru eller korrugerede lokale områder begrænset til cementum 2: Absolut korrugeret lokalt områder, hvor cementen kan være helt fjernet, selvom det meste af cementen stadig er til stede 3: Betydeligt tab af tandsubstans, med instrumenteringsmærker, der strækker sig ind i dentinen.
Cementet fjernes fuldstændigt i store områder, eller der er et betydeligt antal læsioner på grund af instrumenteringen
|
inden for 30 dage efter tandudtrækning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esra Bozbay, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Studiestol: Francesco Dominici, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Studiestol: Serdar Cintan, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Studiestol: Aslan Yasar Gokbuget, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Studiestol: Luigi Guida, Prof, ‡Department of Odontostomatological, Orthodontic and Surgical Disciplines, Second University of Naples, Naples, Italy.
- Studiestol: Mehmet Serif Aydin, MSc Bio, §Department of Histology and Embryology, Faculty of Medicine, Bezmialem Vakif University, Istanbul, Turkey.
- Studieleder: Andrea Pilloni, Prof, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-1233-RV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandsygdomme
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Schweiz
-
Near East University, TurkeyAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseTrukket tilbageMucositis | Peri-implantitisFrankrig
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttet