- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02205619
Zementmenge nach Scaling, Root Planing und Glycine Air Polishing
Verbleibende Wurzelsubstanz im Vergleich eines neuen Ultraschall-Scaling-Geräts, Handinstrumentierung und subgingivalem Air-Polishing mit Glycin. Eine in-vivo- und in-vitro-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zement ist ein Bestandteil des Parodontiums, und seine Hauptaufgabe besteht darin, als Befestigungsstelle für die Hauptkollagenfasern (Sharpey-Fasern) zu dienen. Insbesondere sorgt Zement aufgrund seiner strukturellen und dynamischen Eigenschaften für die Zahnbefestigung und Aufrechterhaltung der okklusalen Beziehungen zwischen den Kiefern. Seine vielfältigen Funktionen werden durch die biologische Aktivität und Reaktivität von Zementoblasten erfüllt, die zwei kollagenhaltige Zementsorten mit völlig unterschiedlichen Eigenschaften ablagern. Parodontitis ist die lokale Entzündung des Stützgewebes der Zähne, sie verursacht die Zerstörung des Zahnfleischgewebes, Knochenschwund und den Verlust der Bindung des Bindegewebes an den Zahnzement. Da der Zusammenhang zwischen lokalen Bakterien und Parodontitis nachgewiesen und weithin anerkannt ist, ist es allgemein anerkannt, dass die Entfernung von pathogenen Mikroorganismen, die Plaque und Zahnstein bilden, das Hauptziel der Parodontalbehandlung ist. Diese Therapie besteht derzeit aus Scaling und Wurzelglättung, aber zusätzlich zur mechanischen Instrumentierung sollte eine Regeneration und Wiederherstellung verschiedener parodontaler Komponenten in ihrer ursprünglichen Form, Funktion und Konsistenz durchgeführt werden.
Bisher wurde angenommen, dass bakterielle Endotoxine oder Bakterien in den Zement parodontal erkrankter Wurzeloberflächen eindringen. Daher war neben der Entfernung der subgingivalen Plaque- und Zahnsteinablagerungen die Entfernung des gesamten oder des größten Teils des Zements einer der primären Endpunkte der parodontalen Heilung. Das Ziel der Parodontaltherapie war es, eine geglättete Wurzeloberfläche mit glatten und harten Oberflächeneigenschaften und frei von Endotoxinen wie dem Zement eines Zahns vor dem Durchbruch zu erreichen. Während einige Studien berichteten, dass sich Endotoxine nicht im Zement befinden, wurde akzeptiert, dass die Entfernung von „krankem“ Zement für eine erfolgreiche parodontale Behandlung nicht notwendig war.
Sayginet al. berichteten, dass Zement der Ort ist, an dem die Anhaftung des Weichgewebes wiederhergestellt werden muss, und die Zementmatrix eine reiche Quelle vieler Wachstumsfaktoren ist, die die Aktivitäten verschiedener parodontaler Zelltypen beeinflussen, und Grzesik et al. stellten fest, dass Zement eine regulatorische Rolle bei der parodontalen Regeneration spielt. Aus diesen Studien kann geschlossen werden, dass eine nicht-aggressive parodontale Behandlung für eine optimale parodontale Gesundheit sowie für eine parodontale Regeneration notwendig ist.
Während der Parodontaltherapie kann eine subgingivale Instrumentierung durch Entfernung von Wurzelzement schließlich zu einer Freilegung von Dentintubuli, Pulpaverletzungen und Dentinüberempfindlichkeit führen. Die In-vitro-Studien einschließlich der Etablierung von In-vitro-Versuchsmodellen unter standardisierten Versuchsbedingungen bewerteten die Zementmenge mit verschiedenen Instrumenten oder Kraftkombinationen. Mehrere Studien, die die Auswirkungen verschiedener Instrumente auf Wurzeloberflächen zeigten, betonten, dass die Parodontalbehandlung weniger aggressiv in Bezug auf die Entfernung von Zement durchgeführt werden kann.
Früher wurde berichtet, dass die mit HC und US behandelten Zähne eine Oberfläche ohne Zement und offene Dentintubuli aufweisen können. Sie berichteten, dass mit US behandelte Wurzeloberflächen eine schuppige und raue Topographie aufwiesen, unabhängig davon, ob die mit HC behandelten Zähne glatte Oberflächen aufwiesen. Kawashima und Mitarbeiter verglichen zwei verschiedene piezoelektrische US (VectorTM und EnacR Scaler) und HC und stellten fest, dass beide US-Gruppen signifikant mehr Restzement hatten als die HC-Gruppe. Sie beobachteten jedoch einige Bereiche mit dünnem oder fehlendem Zement in der HC-Gruppe. Rühling et al. verglichen die Wirkungen von piezoelektrischem US, Sonic Scaler (SS), mit Teflonschlauch beschichtetem Sonic Scaler-Einsatz, Periotor-Einsatz und HC. Sie zeigten, dass die HC- und SS-Gruppe eine stärkere Entfernung von Wurzelzement aufwiesen und fast der gesamte Zement in 25 % der mit HC behandelten Proben entfernt wurde.
Tomasiet al. berichteten, dass Biofilm und Zahnstein auf jeden Fall entfernt werden sollten, stellten aber auch die Notwendigkeit der Entfernung von kontaminiertem Wurzelzement durch Wurzelglättung in Frage. US mit neu geformten Spitzen und AP-Geräten als Alternative zu HC für den subgingivalen Zugang wurden für minimale Wurzelschäden entwickelt. In den letzten Jahren wurden neu entwickelte Instrumente entwickelt, die klinisch effiziente Ergebnisse in der Behandlung der chronischen Parodontitis zeigen. Die subgingivale AP wurde als Behandlungsmethode für das Wurzeldebridement vorgeschlagen. Zwei kürzlich durchgeführte Studien haben die klinische und mikrobiologische Wirksamkeit von subgingivaler AP durch Glycinpulver in parodontalen Taschen untersucht und zeigten eine Reduzierung der Sondierungstiefe und die Entfernung von subgingivalem Biofilm. Heute gibt es keine wissenschaftlichen Forschungsergebnisse, die den Verlust von Wurzelsubstanz oder Oberflächenrauheit durch subgingivale AP oder US-Instrumentierung mit AP belegen.
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung einer In-vivo-Wurzelinstrumentierung mit einem neuen piezoelektrischen US-Instrument, HC und Luftpolieren mit Glycinpulver unter klinischen Routinebedingungen auf die Dicke und die Oberflächeneigenschaften von Zement zu vergleichen.
Achtundvierzig parodontal betroffene kariesfreie, einwurzelige Zähne mit fortgeschrittener Parodontitis, die zur Extraktion vorgesehen waren, wurden mit vier verschiedenen Methoden behandelt. Die Zähne wurden an einer approximalen Stelle subgingival instrumentiert, entweder mit Handküretten (HC), piezoelektrischem Ultraschall-Scaler (US), piezoelektrischem Ultraschall-Scaler nach Air-Polishing, Air-Polishing (AP) allein. Nach dem Extrahieren der Zähne wurden instrumentierte und andere nicht instrumentierte Stellen mit einem Präpariermikroskop und SEM zur Messung der Menge und der Oberflächeneigenschaften des restlichen Zements analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systemische Faktoren (keine systemischen Erkrankungen; keine den Parodontalstatus beeinflussenden Medikamente in den letzten 6 Monaten; keine Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Verhaltensfaktoren (Rauchverbot);
- zahnärztliche und parodontale Faktoren, keine vorherige Parodontaltherapie erhalten zu haben; keine Zahnmobilität der Klasse III;
- eine parodontale Sondierungstiefe (PPD) ≥ 4 mm an mindestens zwei Stellen pro Zahn mit Einzelwurzel;
- haben keine Karies oder Restaurationen auf den mesialen und distalen Oberflächen und bluten beim Sondieren.
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen; Medikamente, die den Parodontalstatus in den letzten 6 Monaten beeinflusst haben; Schwangerschaft oder Stillzeit
- Rauchgewohnheiten
- Karies oder Restaurationen auf den mesialen und distalen Oberflächen haben und beim Sondieren bluten.
- bereits eine Parodontaltherapie erhalten haben; Zahnmobilität der Klasse III;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschall-Instrumentierung
Vor der Extraktion wurden die Zähne (N = 12) nach dem Zufallsprinzip in die Behandlungsgruppe mit Ultraschallinstrumenten (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon – Schweiz) aufgenommen
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Vergleich verschiedener Instrumente am Wurzelzement: Instrumentierungen mit US-Geräten (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Schweiz) wurden mit mittleren Leistungseinstellungen und unter Verwendung von Wasserkühlung (nach Angaben des Herstellers) durchgeführt.
Eine approximale Wurzeloberfläche (distal und mesial) jedes Zahns wurde zufällig einem Debridement unterzogen, und die andere approximale Oberfläche wurde als Kontrolle verwendet.
Alle Instrumentierungen der Zähne wurden von einem einzigen Operateur durchgeführt.
Kriterien für eine adäquate Behandlung waren glatte, harte Wurzeloberflächen ohne Zahnsteinreste.
Die Sauberkeit und Glätte der Wurzeloberfläche wurden mit einem feinen Dental-Explorer überprüft.
Die Instrumentierung erfolgte unter örtlicher Betäubung.
Andere Namen:
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Experimental: Handinstrumentierung
Vor der Extraktion wurden die Zähne (N = 12) nach dem Zufallsprinzip in Handküretten (Gracey-Küretten, American Eagle, Missoula, MT, USA) und Handinstrumente der Behandlungsgruppe (Gracey-Küretten 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle) aufgenommen , Missoula, MT, USA)
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Vergleich verschiedener Instrumente am Wurzelzement Zur subgingivalen Wurzelinstrumentierung wurden Handinstrumente (Gracey Küretten 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle, Missoula, MT, USA) verwendet.
Kriterien für eine adäquate Behandlung waren glatte, harte Wurzeloberflächen ohne Zahnsteinreste.
Die Sauberkeit und Glätte der Wurzeloberfläche wurden mit einem feinen Dental-Explorer überprüft.
Die Instrumentierung erfolgte unter örtlicher Betäubung.
Andere Namen:
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Experimental: Subgingivales Airpolishing mit Glycin
Vor der Extraktion wurden die Zähne (N = 12) nach dem Zufallsprinzip in die Behandlungsgruppe Air-Polishing (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon – Schweiz) mit Glycinpulver (Air-flow® Powder Perio, EMS) aufgenommen. Subgingivales Airpolishing mit Glycin (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Schweiz) |
Vergleich verschiedener Instrumente auf Wurzelzement: Instrumentierungen mit Air-Polishing (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Schweiz) wurden mit einer speziellen Düse und mittleren Leistungseinstellungen und unter Verwendung von Wasserkühlung (nach Angaben des Herstellers) durchgeführt ).
Eine approximale Wurzeloberfläche (distal und mesial) jedes Zahns wurde zufällig einem Debridement unterzogen, und die andere approximale Oberfläche wurde als Kontrolle verwendet.
Alle Messungen und Instrumentierungen der Zähne wurden von einem einzigen Bediener durchgeführt.
Kriterien für eine adäquate Behandlung waren glatte, harte Wurzeloberflächen ohne Zahnsteinreste.
Die Sauberkeit und Glätte der Wurzeloberfläche wurden mit einem feinen Dental-Explorer überprüft.
Die Instrumentierung erfolgte unter örtlicher Betäubung
Andere Namen:
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Experimental: Ultraschall nach Luftpolieren
Vor der Extraktion wurden die Zähne (N = 12) nach dem Airpolishing (Air-Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Schweiz) (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Schweiz) mit dem Glycin stichprobenartig in Ultraschall eingeschlossen Pulverbehandlungsgruppe
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Vergleich verschiedener Instrumente am Wurzelzement: Instrumentierungen mit US-Geräten (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Schweiz) wurden mit mittleren Leistungseinstellungen und unter Verwendung von Wasserkühlung (nach Angaben des Herstellers) durchgeführt.
Eine approximale Wurzeloberfläche (distal und mesial) jedes Zahns wurde zufällig einem Debridement unterzogen, und die andere approximale Oberfläche wurde als Kontrolle verwendet.
Alle Instrumentierungen der Zähne wurden von einem einzigen Operateur durchgeführt.
Kriterien für eine adäquate Behandlung waren glatte, harte Wurzeloberflächen ohne Zahnsteinreste.
Die Sauberkeit und Glätte der Wurzeloberfläche wurden mit einem feinen Dental-Explorer überprüft.
Die Instrumentierung erfolgte unter örtlicher Betäubung.
Andere Namen:
Vergleich verschiedener Instrumente auf Wurzelzement: Instrumentierungen mit Air-Polishing (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Schweiz) wurden mit einer speziellen Düse und mittleren Leistungseinstellungen und unter Verwendung von Wasserkühlung (nach Angaben des Herstellers) durchgeführt ).
Eine approximale Wurzeloberfläche (distal und mesial) jedes Zahns wurde zufällig einem Debridement unterzogen, und die andere approximale Oberfläche wurde als Kontrolle verwendet.
Alle Messungen und Instrumentierungen der Zähne wurden von einem einzigen Bediener durchgeführt.
Kriterien für eine adäquate Behandlung waren glatte, harte Wurzeloberflächen ohne Zahnsteinreste.
Die Sauberkeit und Glätte der Wurzeloberfläche wurden mit einem feinen Dental-Explorer überprüft.
Die Instrumentierung erfolgte unter örtlicher Betäubung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke des Zements
Zeitfenster: innerhalb der ersten 60 Tage nach Extraktionen
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Nach der Instrumentierung wurden die Zähne extrahiert (n=48) und die Zähne in der NaCl-Lösung gelagert.
Nach dem Extrahieren wurden die Zähne senkrecht zur Wurzelachse mit einem Mikrotom (Leica, RM2245, Wetzlar, Deutschland) zwischen 10 und 15 µm Dicke geschnitten und mit Hämatoxylin und Eosin (Leica Autostainer XL, Wetzlar, Deutschland) gefärbt.
Zwei horizontale Wurzelschnitte jedes Zahns wurden aus dem koronalen und apikalen Teil des instrumentierten Bereichs für insgesamt 96 histologische Proben entnommen.
Koronale Schnitte wurden 1 mm apikal vom Zahnfleischrand genommen, während apikale Schnitte 1 mm koronal vom Endpunkt der periodontalen Tasche genommen wurden.
Die Zähne wurden mit einem optischen Mikroskop (Nikon Eclipse i5, Tokio, Japan) untersucht, das mit einer Kamera (Nikon, DS-Filc, Tokio, Japan) und schließlich mit einem dedizierten Computer verbunden war.
Die Dicke des Zements wurde mit einer speziellen Software (Nikon, NIS Elements 4.0, Tokio, Japan) gemessen.
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innerhalb der ersten 60 Tage nach Extraktionen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbleibender Kalkülindex (RCI) mit SEM-Auswertung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Extraktionen
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Vor dem Schneiden wurden die Eigenschaften der Wurzeloberfläche von 20 zufällig ausgewählten Zähnen unter dem Rasterelektronenmikroskop analysiert (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Berkeley, CA, USA).
Die Wurzeln wurden mit einem Sputtergerät (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, UK) goldbesputtert.
Mikroaufnahmen wurden bei Vergrößerungen von x48 bis x210 gemacht.
Der Remaining Calculus Index (RCI) wurde wie folgt bewertet: 0: Kein auf der Wurzeloberfläche verbleibender Zahnstein 1: Kleine Flecken von Fremdmaterial, die wahrscheinlich aus Zahnstein bestehen 2: Eindeutige Zahnsteinflecken, die auf relativ kleine Bereiche beschränkt sind 3: Erhebliche Menge an verbleibendem Zahnstein, Erscheint als ein oder wenige voluminöse Flecken oder als mehrere kleinere Flecken, die auf der behandelten Oberfläche verstreut sind. Das Erscheinungsbild des Zahnsteins wurde jedoch mit qualitativen Informationen über die mineralische und organische Zusammensetzung der Wurzeloberfläche versehen.
Zusätzlich wurden Beschädigungen, Kratzer, Furchen, Risse, das Vorhandensein von Zement und Veränderungen im Zement festgestellt.
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innerhalb von 30 Tagen nach Extraktionen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Roughness Loss of Tooth Substance Index (RLTSI) mit REM-Auswertung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Zahnextraktion
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Vor dem Schneiden wurden die Eigenschaften der Wurzeloberfläche von 20 zufällig ausgewählten Zähnen unter dem Rasterelektronenmikroskop analysiert (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Berkeley, CA, USA).
Die Wurzeln wurden mit einem Sputtergerät (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, UK) goldbesputtert.
Mikroaufnahmen wurden bei Vergrößerungen von x48 bis x210 gemacht.
Roughness Loss of Tooth Substance Index (RLTSI) wurden wie folgt bewertet: 0: Glatte oder gleichmäßige Wurzeloberfläche, ohne Markierungen von der Instrumentierung und ohne Verlust von Zahnsubstanz 1: Leicht aufgeraute oder gewellte lokale Bereiche, die auf den Zement beschränkt sind 2: Lokal eindeutig gewellt Bereiche, in denen der Zement vollständig entfernt werden kann, obwohl der größte Teil des Zements noch vorhanden ist 3: Erheblicher Verlust an Zahnsubstanz, mit Instrumentationsspuren, die bis ins Dentin reichen.
Der Zement ist in großen Bereichen vollständig entfernt oder es gibt aufgrund der Instrumentierung eine beträchtliche Anzahl von Läsionen
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innerhalb von 30 Tagen nach Zahnextraktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esra Bozbay, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Studienstuhl: Francesco Dominici, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Studienstuhl: Serdar Cintan, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Studienstuhl: Aslan Yasar Gokbuget, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Studienstuhl: Luigi Guida, Prof, ‡Department of Odontostomatological, Orthodontic and Surgical Disciplines, Second University of Naples, Naples, Italy.
- Studienstuhl: Mehmet Serif Aydin, MSc Bio, §Department of Histology and Embryology, Faculty of Medicine, Bezmialem Vakif University, Istanbul, Turkey.
- Studienleiter: Andrea Pilloni, Prof, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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